כשרות תרופתית

בדיון שנערך לא מכבר בוועדת העבודה של הכנסת, העוסקת בהכנתו של החוק המאפשר מכירת תרופות OTC מחוץ לבתי המרקחת, העלה יו"ר הוועדה, ח"כ שאול יהלום, את בעיית היעדר המענה לשאלות בדבר כשרותן של התרופות, כאשר הן ישווקו שלא ע"י רוקחים. ח"כ יהלום, כמו אנשים רבים אחרים, מניח כי הידע המקצועי של הרוקח אמור לתת לו גם את הכלים לדעת אם יש בהרכב התרופה רכיבים שאינם כשרים.

אין ספק שבאופן עקרוני ציבור הרוקחים אכן יכול לתת מענה מקצועי, אם כי לא הלכי, אודות רכיבים בעייתיים מבחינת הכשרות. ואולם בפועל, כפי שמעידים מרבית הרוקחים, כאשר רוכש התרופות אינו יודע לכוון את שאלותיו לרכיבים ספציפיים, יתקשה הרוקח לדעת מהם אותם רכיבים תרופתיים המעוררים את חששם של שומרי הכשרות. מאמר זה נועד אפוא להבהיר מהם הרכיבים השכיחים העלולים להיות בלתי כשרים (לכל ימות השנה ולא לפסח בלבד) בתרופות השונות. הרוקח יכול לאתר רכיבים אלו בעלון לצרכן, אם מפורטים בו הרכיבים הבלתי פעילים של התרופה. אם הרכיבים הללו אינם מפורטים, יכול הרוקח לפנות ליצרן או ליבואן, (ניתן גם להיעזר במכון "משכיל לדוד", טל' 02-6236710).

רכיב בלתי פעיל, המצוי הרבה בתמיסות כגון: סירופים, תרחיפים, טיפות לפה וכן בג'לים למריחה בפה, הוא הגליצרין. זהו נוזל צמיג, שקוף, בעל טעם מתקתק, המשמש לייצוב תמיסות ולהמתקתן. ניתן להפיק גליצרין בשתי דרכים עיקריות: 1. הידרוליזה של גליצרידים שומניים; 2. ריאקציות כימיות שחומר המוצא שלהן הוא הגז פרופילן המופק מנפט. הפקת הגליצרין בדרך הראשונה עשויה להתבצע הן בגליצרידים של שמנים צמחיים והן בגליצרידים של שומנים מן החי. גליצרין שמוצאו בשומן מן החי הוא גליצרין בלתי כשר.

הגליצרין המופיע בתרופות המיוצרות בארץ הוא בדרך כלל גליצרין כשר. גליצרין בתרופות מיובאות עלול להיות בלתי כשר, ואולם במקרים רבים יש באפשרותו של היבואן לברר אצל היצרן, האם מקפיד הוא שהגליצרין לא יהיה ממקור מן החי (הקפדות כאלו ננקטות כיום ע"י יצרנים לא מעטים, בשל דרישות הבטיחות כנגד מחלת "הפרה המשוגעת").

חומרי ההחלקה המשמשים בטבליות הם במרבית המקרים חומצה סטארית ומגנזיום סטארט. החומצה הסטארית, אשר המולקולה שלה מורכבת מ-18 אטומי פחמן רוויים (ללא קשרים כפולים), מצויה באחוזים גבוהים יחסית בשומנים מן החי. הפקה ישירה של החומצה הסטארית בתהליך הידרוליזה של גליצרידים או בתהליך נידוף של חומצות שומניות חופשיות המהווה חלק מתהליכי זיכוך השומנים, תניב חומצה סטארית בלתי כשרה. המגנזיום סטארט, המופק בתגובה בין אטומי מגנזיום לבין מולקלות חומצה סטארית – אף הוא יוגדר כחומר בלתי כשר, אם מקורה של החומצה הסטארית בשומן מן החי.

ניתן לייצר חומצה סטארית כשרה מחומצה אולאית, אותה מפיקים הן משומנים מן החי והן משומנים צמחיים. הידרוגנציה של החומצה האולאית, בעלת 18 אטומי פחמן וקשר כפול אחד, מניבה חומצה סטארית. אם החומצה האולאית הופקה משמן צמחי, החומצה הסטארית שיוצרה ממנה היא חומר כשר.

כמו בתרופות המכילות גליצרין, ניתן עקרונית לבדוק אם החומצה הסטארית והמגנזיום סטארט שבטבליות מקורם מן החי או מן הצומח. אולם בדיקה כזאת לא תמיד מעשית או מהירה דיה. חשוב עם זאת לציין, כי בשנים האחרונות רובו הגדול של המגנזיום סטארט הפרמצבטי הוא ממקור צמחי. במרבית הטבליות שהחומר המחליק שבהן הוא מגנזיום סטארט בלבד, ריכוזו של החומר הסטארטי בכלל הטבליה הוא פחות מ-1.6%, כלומר, בטל בשישים. אמנם אמרנו שאין זה מתפקידו של הרוקח לפסוק הלכות, ובכל רצוי מאוד לציין עובדות אלו בפני השואלים אודות כשרות התרופות, שכן הדברים יובאו בוודאי בחשבון ע"י הסמכות ההלכתית אליה יפנה השואל בסיומו של הליך בירור הכשרות.

הנזקקים לתרופות הניתנות בצורת כמוסה (קפסולה), עשויים להציג בפני הרוקחים שאלות שפתרונן מהווה אתגר מקצועי מעניין.

הכמוסות עשויות לרוב מתערובת של ג'לטין ומים. בכמוסות הרכות העשויות מקשה אחת מצוי גם גליצרין. הג'לטין הוא חלבון הקולגן המופק מעצמות ועורות של בעלי חיים. על אף שיש מפוסקי ההלכה שהתירו את ג'לטין העצמות, באופן כללי מתייחסים אל הג'לטין כחומר בלתי כשר, בשל הקושי לוודא שאכן הוא מופק מעצמות ולא מעורות, ובשל תנאים מסוימים הנדרשים לצורך התרת ג'לטין העצמות, שלא תמיד מתקיימים.

מן ההיבט ההלכתי, אם יש לכמוסה ערך רפואי, מותר לבלעה כמות שהיא, אף אם לא מדובר במחלה שיש בה או בסיבוכיה סכנת חיים. מאידך אם אין מניעה רפואית לפתוח את הכמוסה ולבלוע את תוכנה בלבד, יש פוסקי הלכה הדורשים לעשות זאת. רוכשי הקפסולות עשויים אפוא להיוועץ ברוקח בשאלה, האם רשאים הם לבלוע את התרופה ללא הכמוסה.

למרות שהקפסולות הנפתחות, וכן הרוב הגדול של הקפסולות הרכות, אינן מצופות בציפוי המונע את פירוקן בקיבה, על הרוקח לשקול: האם החומר הרפואי עלול לגרום נזק כל שהוא לחלל הפה; האם בכל זאת עשוי להיות משקל אפקטיבי שלילי לעובדה שהתרופה נחשפת לחומרי הגוף כבר בהיכנסה לחלל הפה ולא בשלבים יותר מאוחרים, כפי שהדבר קורה בתרופה המצופה בכמוסה.

כמוסות שניתן לפתוח אותן, רצוי שהשירות הזה יינתן ע"י בתי המרקחת כדי למנוע אבדן חומר, ניתן להעביר את תכולת הקפסולה לכמוסות על בסיס צמחי (VEGICAPS), שהן כשרות, או ניתן להכין סירופים כשריםמתוצרת בית המרקחת (איני מוסמך להתייחס להיבטים חוקיים, אם ישנם כאלו, לפעולה שכזאת).

ציינו לעיל, כי לעובדת תכולתו הנמוכה של המגנזיום סטארט בטבליות קיימת השלכה הלכתית מקילה, אם החומר בטל בשישים ואם אין בטבליה חומרים נוספים שאינם כשרים. אבל כל זה אמור לגבי חומר בלתי כשר המצוי בליבת הטבליה, אשר רכיביה מעורבים אלו באלו בהומוגניות. אך אם וכאשר מצויים חומרים בלתי כשרים בציפוי הטבליה, קביעת ביטולם בשישים היא ביחס לשכבת הציפוי בלבד ולא ביחס לכלל הטבליה. בדרך כלל אין בנמצא חומר שתכולתו פחותה מ-1.6% ביחס ליתר החומרים שבשכבת הציפוי הספציפית.

בין החומרים הבלתי כשרים המצויים בציפויי טבליות נציין את סוגי הסורביטאן (ספאן) – תרכובות אסטריות אשר שיירי החומצות שבהן הן שיירי חומצות שומניות, שלפחות חלקן עשויות להיות מופקות מן החי (חומצה סטארית, חומצה אולאית, חומצה פלמיטית ואף חומצה מייריסטית העשויה להיות מופקת משמן דגים). כמו"כ רווח השימוש בחומר צטיל אלכוהול, שהינו כוהל של חומצה פלמיטית.

נוכחות הסורביטאן בציפויים היא הסיבה לכך שמרבית טבליות הברזל אינן מוגדרות ככשרות. טבליות אשר בשכבות הציפוי שלהן מצוי החומר טווין 80 (וכנראה גם סוגי טווין אחרים) מוגדרות ככשרות, למרות הימצאות שיירי חומצות שומן במולקולת הטווין. זאת בשל טעמו העצמי הגרוע של הטווין.

מרבית הטבליות מכילות כמות משמעותית של סוכר החלב – לקטוז. הלקטוז מופק בחו"ל מנוזל החלב, לאחר ששוקע ממנו חלבון הגבינה, הקזאין, ולאחר שהופרדו ממנו חלבוני מי החלב. תקנה הלכתית מתקופת המשנה אוסרת שימוש בחלב שנחלב ללא נוכחות יהודית, בשל האפשרות לעירוב חלב מבהמות וחיות האסורות באכילה עם חלב הבהמות המותרות באכילה. לדעת חלק מפוסקי ההלכה, אין התקנה תקפה בזמננו, בשל החקיקה הקיימת במדינות מפותחות האוסרת שיווק חלב של בעל חיים אחר תחת המותג הסתמי "חלב", המיועד לחלב פרה בלבד. לדעת פוסקים אחרים, התקנה בעינה עומדת. הפסיקה המקובלת אף בקרב רבים מבעלי הדעה המחמירה היא, שניתן להקל בשימוש בלקטוז לצרכים רפואיים, גם כאשר אין מדובר בחשש לפיקוח נפש, אם אין אלטרנטיבה זמינה.

היבט הלכתי נוסף להימצאותו של הלקטוז בטבליות הוא היותן של הטבליות חלביות.

החומצה הטרטרית מופקת מן המלח אשלגן בי טרטרט, השוקע על דפנותיהן של חביות היין. על פי ההלכה, יין ורכיביו כשרים רק אם יוצרו ע"י יהודים. החומצה הטרטרית הפארמצבטית, שמקורה בחו"ל, בעייתית מבחינת הכשרות, אם כי יש הסוברים שאין להתייחס אליה בדומה לרכיבים רגילים של היין, בשל השינויים שעברה במהלך תהליכי ההפקה.

חומצה טרטרית עשויה להימצא בטבליות ובאבקות המתמוססות במים. החומצה מגיבה עם סודיום בי קרבונט, תגובה שתוצריה הם מלח סודיום בי טרטרט, פחמן דו-חמצני ומים. הפחמן הדו-חמצני מסייע בהמסת החומר הפעיל של הטבליה במים.

עוד מצויה לעתים החומצה הטרטרית בטבליות מציצה, כחומר טעם.

עפ"י ההלכה רשאי אף מי שמוגדר כחולה שאין בו סכנה ליטול טבליה בלתי כשרה חסרת טעם, המיועדת לבליעה בלבד. יש עם זאת המקפידים להידרש להיתר זה רק אם אין באפשרותם למצוא תרופה חלופית כשרה. אם טעמה של הטבליה מר או דוחה (בד"כ בשל טעם גרוע של החומר הפעיל), נטילתה מותרת ללא סייג. אם ידוע לרוקח שהחומר הפעיל בתרופה הינו חומר בעל טעם גרוע (כגון הפראצטמול, סוגים של אספירין ועוד), חשוב שיעדכן בכך את הלקוח המתעניין בכשרותה של התרופה ובכך תיחסך טרחה רבה.

הסירופים המתוקים, טבליות המציצה, טבליות הלעיסה וכן האבקות המתמוססות הכוללות גם חומרי טעם – אם אינם כשרים – מותרים לשימוש רק במצבים של פיקוח נפש או של ספק פיקוח נפש. לפני מספר שנים הכנתי, יחד עם ידידי הכימאי אברהם מאיר, רשימת כשרות לכל ימות השנה (לא לפסח) של התרופות הטעימות המשווקות בארץ. הרשימה מופיעה בספר "תרופות המדריך השלם" (הוצאת "ספרי חמד", במהדורה המיוחדת שיצאה בחסות מכון הכשרות "משכיל לדוד"). חוקרי המכון שוקדים בימים אלו על עדכון הרשימה.

מן הדברים שנכתבו עד כה ניתן להתרשם, כי לפחות חלק מסוגיות הכשרות התרופתית הן סוגיות הנתונות במחלוקת הלכתית, וממילא יש שומרי כשרות המחמירים בהן יותר ויש המחמירים פחות. רצוי אפוא שהרוקח המתבקש למסור מידע אודות כשרות התרופות, יאמץ את הכלל לפיו הלקוח תמיד צודק ויימנע מתגובות כגון: "אנשים דתיים מאוד רכשו תרופה זאת מבלי לשאול דבר", וכיו"ב. למותר עם זאת לציין, כי אם נתקל הרוקח בסירוב לרכוש את התרופה ואין הוא יכול להציע תרופה חלופית, עליו להסביר לחולה את משמעות ההימנעות מנטילת התרופה. רצוי להמליץ בפני הנזקק לתרופה להיוועץ עם רב ולהביא בפניו את חוות הדעת של הרוקח, שכן יש המחמירים על דעת עצמם, מתוך חוסר ידיעה, חומרות שההלכה שוללת אותם.

הכותב הוא כימאי בחברת "דקסל פארמה" וחוקר ביחידה למחקר הלכתי-מדעי במכון "משכיל לדוד".