הרגולטורים בארה”ב נתנו “אור ירוק” לתרופה Xgeva של חברת Amgen, התרופה מיועדת לטיפול בגידולים נדירים ולרוב לא ממאירים בעצמות.
משמעות ההחלטה של ה- FDA היא כי Xgeva (denosumab) יכולה לשמש כעת לטיפול במבוגרים ובמתבגרים עם “שלד בוגר” עם giant cell tumour of bone (GCTB) אשר אינם מתאימים לטיפול כירורגי.
האישור מתבסס על שני מחקרי open-label שנערכו בחולים עם GCTB אשר חזר, לא היה ניתן לניתוח, או שניתוח להסרתו צפוי היה לגרום לתחלואה משמעותית.
שיעור התגובה האובייקטיבי הכללי בקרב 187 החולים היה 25%, ומבין 47 החולים אשר גידולם קטן, 51% הציגו תגובה שנמשכה לפחות שמונה חודשים, כך מסרה החברה.
תופעות הלוואי הנפוצות של התרופה כללו כאבי פרקים, כאבי ראש, בחילות, עייפות, וכאבי גב וגפיים, בעוד שתופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו osteonecrosis של עצמות הלסת ודלקות או זיהומים בעצמות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת pharmaLine
