האיחוד האירופי: מעתה חברות אמריקאיות לא יזדקקו לאישור ייצוא למוצריהן

 

 

ה- European Commission הודיעה כי העניקה לארה”ב כתב ויתור לייצוא שמשמעותו היא כי החל מה-1 ביולי חברות אמריקאיות לא יזדקקו יותר לאישור ייצוא מה- Food and Drug Administration FDA טרם יוכלו לייצא מוצרים תרופתיים מסוימים לאיחוד האירופי.

 

עד כה נזקקו כל החברות האמריקאיות המייצאות active pharmaceutical ingredients APIs לאיחוד האירופי להמציא את התיעוד המתאים ל- FDA טרם יוכלו לעשות זאת, וזאת על מנת להראות כי המוצרים יוצרו על פי ה- Good Manufacturing Practice (GMP) standards הנהוגים באירופה.

 

לאחר מכן היה ה- FDA מספק אישור ייצוא.

 

השינוי בוצע בעקבות בקשה רשמית שהגיש ה- FDA בתחילת השנה, בה ביקש כי – GMP standards של ה- FDA יוכרו כלפחות שווי ערך לאילו הנהוגים באירופה.

 

בתגובה לאישור האירופי נמסר מה- FDA:

“הצעד יסייע לחברות האמריקאיות להימנע מכפילויות ויחסוך מהן מאמצים אדמיניסטרטיביים המקשים על הסחר ומעכבים את ייצורן של תרופות נחוצות.”

 

 

 

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

ראיות חדשות מצביעות על כך שסינדרום Kawasaki קשור בטריגר זיהומי
חוקרים מקליפורניה דיווחו בגיליון נובמבר של ה- Pediatric Infectious Disease Journal כי בחינה מדוקדקת של מקרים חדשים של Kawasaki syndrome מחזקת את התיאוריה הטוענת כי ההפרעה האימונית החריפה...
bioforum
7.7.2016 - יום עיון - תיקון פקודת הרוקחים - משמעויות ויישומים
יעילות ובטיחות טיפול ב- ezetimibe/simvastatin ו- niacin לחולי היפרליפידמיה
  מחקר שפורסם ב- American Journal of Cardiology טוען כי טיפול משולש עם ezetimibe, simvastatin ו- niacin בשחרור מושהה יעיל יותר מטיפול כפול ב- simvastatin ו- ezetimibe ,E/S עבור...
health מחלקה לרישום תכשירים
משרד הבריאות: תאריכי וועדות מייעצות לרישום תכשירים לשנת 2025
רצ”ב תאריכי הוועדות המייעצות לרישום תכשירים לשנת 2025.    בברכה , דר’ מיכל הירש-וקסברג מנהלת המחלקה לרישום תכשירים.

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר