האיחוד האירופי: מעתה חברות אמריקאיות לא יזדקקו לאישור ייצוא למוצריהן

 

 

ה- European Commission הודיעה כי העניקה לארה”ב כתב ויתור לייצוא שמשמעותו היא כי החל מה-1 ביולי חברות אמריקאיות לא יזדקקו יותר לאישור ייצוא מה- Food and Drug Administration FDA טרם יוכלו לייצא מוצרים תרופתיים מסוימים לאיחוד האירופי.

 

עד כה נזקקו כל החברות האמריקאיות המייצאות active pharmaceutical ingredients APIs לאיחוד האירופי להמציא את התיעוד המתאים ל- FDA טרם יוכלו לעשות זאת, וזאת על מנת להראות כי המוצרים יוצרו על פי ה- Good Manufacturing Practice (GMP) standards הנהוגים באירופה.

 

לאחר מכן היה ה- FDA מספק אישור ייצוא.

 

השינוי בוצע בעקבות בקשה רשמית שהגיש ה- FDA בתחילת השנה, בה ביקש כי – GMP standards של ה- FDA יוכרו כלפחות שווי ערך לאילו הנהוגים באירופה.

 

בתגובה לאישור האירופי נמסר מה- FDA:

“הצעד יסייע לחברות האמריקאיות להימנע מכפילויות ויחסוך מהן מאמצים אדמיניסטרטיביים המקשים על הסחר ומעכבים את ייצורן של תרופות נחוצות.”

 

 

 

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

זיהומים
אין יתרון לחיסון בוסטר הטרולוגי לקורונה בקרב מושתלי כליה שלא הגיבו כראוי לשתי מנות החיסון הראשונות
היות שלמטופלים עם ירידה בתפקוד מערכת החיסון ישנה תגובה מופחתת לחיסון לקורונה, הומלץ משטר של שלוש מנות חיסון בקרב אוכלוסייה זו. בהינתן כי חיסון הטרולוגי משפר את התגובה החיסונית בקרב...
woman and baby
Chlorhexidine-Alcohol יעיל יותר מ- Iodine-Alcohol לחיטוי העור לפני לידה קיסרית
    בהשוואה לחיטוי עם iodine, השימוש ב- chlorhexidine לחיטוי העור לפני לידות קיסריות מפחית ב- 45% את הסיכון לזיהומים באתר הניתוח, כך על פי מחקר שפורסם ב- New England Journal...
עישון פאסיבי מגביר את הסיכון לסרטן השד בקרב נשים
  נשים החשופות לעישון פאסיבי מציגות סיכון מוגבר לפתח סרטן שד, כך מציע מחקר חדש. המחקר, שפורסם בכתב העת BMJ מצא כי נשים שנחשפו לעישון פאסיבי לאורך עשורים הציגו סיכון גבוה בשליש...
זוהו שני מקרים נוספים של Enterobacteriaceae עמידה ל- Carbapenem
  שני אנשים נוספים נדבקו מוקדם יותר השנה ב- (carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE המכילה (New Delhi metallo-beta-lactamase (NDM. בכך מגיע מספר מקרי ההדבקה בארה”ב...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר