האיחוד האירופי: מעתה חברות אמריקאיות לא יזדקקו לאישור ייצוא למוצריהן

ה- European Commission הודיעה כי העניקה לארה”ב כתב ויתור לייצוא שמשמעותו היא כי החל מה-1 ביולי חברות אמריקאיות לא יזדקקו יותר לאישור ייצוא מה- Food and Drug Administration FDA טרם יוכלו לייצא מוצרים תרופתיים מסוימים לאיחוד האירופי.

עד כה נזקקו כל החברות האמריקאיות המייצאות active pharmaceutical ingredients APIs לאיחוד האירופי להמציא את התיעוד המתאים ל- FDA טרם יוכלו לעשות זאת, וזאת על מנת להראות כי המוצרים יוצרו על פי ה- Good Manufacturing Practice (GMP) standards הנהוגים באירופה.

לאחר מכן היה ה- FDA מספק אישור ייצוא.

השינוי בוצע בעקבות בקשה רשמית שהגיש ה- FDA בתחילת השנה, בה ביקש כי – GMP standards של ה- FDA יוכרו כלפחות שווי ערך לאילו הנהוגים באירופה.

בתגובה לאישור האירופי נמסר מה- FDA:

“הצעד יסייע לחברות האמריקאיות להימנע מכפילויות ויחסוך מהן מאמצים אדמיניסטרטיביים המקשים על הסחר ומעכבים את ייצורן של תרופות נחוצות.”

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine