האיחוד האירופי: מעתה חברות אמריקאיות לא יזדקקו לאישור ייצוא למוצריהן

 

 

ה- European Commission הודיעה כי העניקה לארה”ב כתב ויתור לייצוא שמשמעותו היא כי החל מה-1 ביולי חברות אמריקאיות לא יזדקקו יותר לאישור ייצוא מה- Food and Drug Administration FDA טרם יוכלו לייצא מוצרים תרופתיים מסוימים לאיחוד האירופי.

 

עד כה נזקקו כל החברות האמריקאיות המייצאות active pharmaceutical ingredients APIs לאיחוד האירופי להמציא את התיעוד המתאים ל- FDA טרם יוכלו לעשות זאת, וזאת על מנת להראות כי המוצרים יוצרו על פי ה- Good Manufacturing Practice (GMP) standards הנהוגים באירופה.

 

לאחר מכן היה ה- FDA מספק אישור ייצוא.

 

השינוי בוצע בעקבות בקשה רשמית שהגיש ה- FDA בתחילת השנה, בה ביקש כי – GMP standards של ה- FDA יוכרו כלפחות שווי ערך לאילו הנהוגים באירופה.

 

בתגובה לאישור האירופי נמסר מה- FDA:

“הצעד יסייע לחברות האמריקאיות להימנע מכפילויות ויחסוך מהן מאמצים אדמיניסטרטיביים המקשים על הסחר ומעכבים את ייצורן של תרופות נחוצות.”

 

 

 

 

 

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

 

 

מאמרים נוספים

נשארו רק עם שלבקת חוגרת
    הסטארט־אפ של מייקל היידן לא מתרומם – טבע לא צפויה להגדיל את סכום ההשקעה.   בשנת 2012, בתקופת כהונתו של המנכ”ל הקודם ג’רמי לוין, חתמה טבע על הסכם...
התקנים תוך רחמיים מעופרת יעילים כאמצעי מניעה לשעת חירום
  התקנים תוך רחמיים מעופרת יעילים מאוד למניעת היריון לאחר מגע מיני בלתי מוגן, כך עולה ממטא-אנליזה שפורסמה ב- Human Reproduction. הניתוח כלל 42 מחקרים שבדקו 8 התקנים שונים המכילים...
האגף הרוקחיןת
משרד הבריאות: הזמנה להדרכה של מחלקת ייבוא באגף הרוקחות
המחלקה לייבוא פרמצבטיקה וסמים מזמינה אתכם להירשם להדרכות על נוהל 33, עדכון 6. ניתן להירשם לאחד משני המועדים הבאים: הדרכה לעמילי מכס בתאריך 08/10/2023 בשעה 10-12. הדרכה למוסדות רפואיים...
סכיזרופניה 19
סכיזופרניה של האם מעלה את הסיכון למצבים כרוניים בגיל הילדות
ילדים שנחשפו לסכיזופרניה של האם מצויים בסיכון מוגבר לסבול מבעיות בריאות כרוניות בגיל הילדות, כך על פי מחקר חדש. החוקרים מטורונטו, קנדה, התבססו על מסד נתונים רפואי מאונטריו, שכלל כ-5000...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר