חקיקה בנושא בקרה על יצרנים של חו”ג, יבואנים של חו”ג ומפיצים

בימים אלו תועבר בכנסת חקיקה בנוגע ליצרנים, יבואנים ומפיצי חו”ג פעילים לגבי כך שעליהם להיות רשומים במשרד הבריאות הישראלי ולעבור ביקורות על ידו וזאת על מנת שמדינת ישראל תוכל להיות ברשימת המדינות באירופה Listed Countries, מהן ניתן לקבל חו”ג (מצ”ב השינויים לחקיקה).

 כיום יצרנים של חו”ג פעילים המייצאים חו”ג לאירופה נתקלים בקשיים בירוקרטיים עקב העובדה שעליהם לצרף לכל משלוח אישור של המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה לפיו רמת ה-GMP  באתר מקבילה לזו הנדרשת באירופה.

על פי החקיקה על כל אחד מהגופים (יצרן, יבואן, מפיץ , ברוקר של חו”ג פעילים), למלא את ה-Registration Form הנמצא בעמוד 168 במסמך האירופאי:

                                                                                                                       Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information

מסמך האירופאי >>

הטפסים יועברו לידי רחל שימונוביץ, או לידי מיכאל כרמי

Rachel.Shimonovitz@moh.health.gov.il 

 Michael.carmi@moh.health.gov.il

אנו מבקשים כי הערות בנוגע לחקיקה במידה וקיימות יועברו אלינו עד ה-15 ביולי. דוא”ל זה נשלח גם להתאחדות התעשיינים ולשכת המסחר ב-25 ליוני.

הידיעה הועברה ע”י :רחל שימונוביץ מפקחת ארצית, תנאי יצור נאותים, משרד הבריאות, ירושלים