פאנל מייעץ ל- FDA דחה את בקשת חברת AbbVie להרחיב את התוויות השימוש בתרופה Humira לטיפול במחלות דלקתיות של חוט השדרה.
חברת התרופות ביקשה להרחיב את אינדיקציות השימוש בתרופה המאושרת כיום לטיפול ב- ankylosing spondylitis, גם לטיפול ב- non-radiographic axial spondyloarthritis, מחלה דלקתית המאופיינת בכאבי גב.
אך חברי ה – Arthritis Advisory Committee הצביעו 12 מול 1 נגד אישור התרופה Humira (adalimumab) עבור האינדיקציה החדשה.
הסוכנות פרסמה באתר האינטרנט שלה כי ישנן שאלות בנוגע לתכנון המחקרים שנמסרו לצורך קבלת האישור.
מנגד, ה- European Commission אישרה את התרופה לטיפול ב- axial spondyloarthritis בשנה שעברה, ובכך הפכה את Humira לתרופה היחידה המאושרת לטיפול במצב הנ”ל.
בארה”ב מאושרת התרופה לטיפול ב- ankylosing spondylitis,rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, Crohn’s Disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis ו- ulcerative colitis.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
