חולה באירופה עם חשד ל- multiple sclerosis פיתח (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML לאחר שטופל ב- (Gilenya (fingolimod למשך כשמונה חודשים, כך דיווח לאחרונה ה- FDA. זהו המקרה הראשון של PML המתרחש בקרב מטופל ב- fingolimod אשר לא קיבל מעולם natalizumab, תרופה לטיפול ב- MS הידועה כמגבירה את הסיכון להיארעות PML.
על החולים להמשיך ליטול את התרופה כרגיל, נמסר מה- FDA. הסוכנות פועלת יחד עם יצרנית התרופה לחקירת הנושא.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
להלן תגובת חברת נוברטיס כפי שנמסרה על ידי המנהל הרפואי של החברה.
נוברטיס עדכנה את רשויות הבריאות בחודש יולי על דיווח של מקרה PML בחולה שקיבלה גילניה לטיפול בטרשת נפוצה
לאחר בחינת כל המידע שהתקבל עד עתה, נוברטיס גורסת כי מספר פרטים, מביאים להבנה שלא סביר שהמקרה נבע מהטיפול בגילניה.
מומחים שבחנו את בדיקות ה MRI מצאו שנגעים שנמצאו בבדיקות MRI שקדמו לתחילת הטיפול בגילניה היו בלתי טיפוסיים לטרשת נפוצה וכי לא ניתן לשלול PML. בנוסף החולה הייתה חשופה לטיפולים חוזרים כמעט מדי חודש של סטרואידים לפני ובמקביל לטיפול בגילניה, וקיבלה כחודש טיפול באימורן לפני הטיפול בגילניה מה שהעלה את העומס הכללי של דיכוי מערכת החיסון. להדגיש עוד כי החולה טופלה בגילניה זמן קצר יחסית כ 7 חודשים.
עם יותר מ 71000 חולים שטופלו בגילניה, לא היה עד היום מקרה PML שיוחס לטיפול בגילניה.
מהסיבות המוזכרות לעיל נוברטיס מאמינה שלא סביר שמקרה זה מיוחס לגילניה.
נוברטיס רואה חשיבות עליונה בשמירה על בטיחות המטופלים, ותמשיך לעבוד בצמוד לרשויות הבריאות ולנטר באופן רצוף את כל הקשור לבטיחות המטופלים.
