בהמשך להודעתנו מיום ה-5.5.24 בנושא החזרה הדרגתית לשימוש של התכשיר Ferinject למעט שתי אצוות, אנו מודיעים כי ניתן לחזור להשתמש בכל אצוות התכשיר (ובכלל זאת אצוות EB3320022 ו- EA3671022).
החלטה זו התקבלה לאחר השלמת הבדיקה מול היצרן, מקורות מידע נוספים והיוועצות עם מומחים בתחום האלרגיה, הפרמקולוגיה הקלינית והטוקסיקולוגיה. ממצאי הבדיקה המקיפה לא הצביעו על בעיית איכות או סיגנל בטיחותי חריג לתכשיר.
בהמשך למסמך המלצות האיגוד הישראלי לאלרגיה ואימונולגיה למתן פרינג’קט, אשר הופץ בהודעתנו הקודמת, לאחר דיון חוזר ובהתאם לעיקרון הזהירות המונעת, מומלץ לתת את התכשיר ferinject בקצב איטי (במשך כ-30-60 דקות) ולהקפיד על משך ההשגחה המומלץ (לפחות 30 דקות) או יותר במטופלים שחוו תגובות מאוחרות בעבר.
כמו כן, יש להקפיד לפעול עפ”י פרוטוקולים מקובלים לניהול תגובות רגישות יתר בדגש על מתן אדרנלין כטיפול בחירה באנפילקסיס.
מעבר לכך, יש לפעול עפ”י ההנחיות המפורטות בעלוני התכשיר ולהמשיך ולדווח על תופעות לוואי לתכשיר למחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי באגף הרוקחות בכתובת: https://sideeffects.health.gov.il/
בברכה,
אגף הרוקחות
