ה- FDA דוחה את בקשתה של Amag להרחיב את אינדיקציות השימוש בתרופה Feraheme

 

 

ה- FDA בארה”ב דחה את בקשתה של Amag Pharmaceuticals להרחיב את אינדיקציות השימוש בתרופה Feraheme לטיפול ב.

 

הסוכנות דחתה את הבקשה להרחבת אינדיקציות השימוש ב- (Feraheme (ferumoxytol מעבר לאינדיקציה הנוכחית (chronic kidney disease) כך שתכלול טיפול בכל המבוגרים הסובלים מ- (iron deficiency anaemia (IDA אשר לא הגיבו כראוי או שאינם יכולים ליטול ברזל פומי. בתשובתו ציין ה- FDA כי Amag לא סיפקה מידע מספק בנוגע לבטיחות וליעילות של התרופה לטיפול המבוקש, מידע הנחוץ על מנת לאפשר את שינוי התווית של התרופה.

 

ה- FDA מציע כי החברה תספק מידע נוסף ממחקרים קליניים שיערכו באוכלוסיית חולי ה- IDA המוצעת אשר יכללו יעדי בטיחות ובהם יתר רגישות/תגובות אנאפילקטיות, אירועים קרדיווסקולאריים ותמותה.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

מאמרים נוספים

טיפול מונע באמצעות הקרנות למוח לחולי סרטן הריאה
הקרנות מכוונות למוח מגבירות את השרידות של חולי סרטן הריאה אשר התפשט באופן משמעותי, כך לפי מחקר הולנדי חדש אשר פורסם ב-16.8.0707 ב-NEJM. סרטן הריאה מתפשט לרוב למוח ויוצר שם מיקרו-גרורות...
צמחים היפוגליקמיים
צמחים בעלי השפעה היפוגליקמית תופשים מקום מרכזי ברפואה המסורתית. קיים תיאור של הסימפטומים השונים הקשורים למחלת הסוכרת והצמחים המומלצים לטיפול בה. הרפואה הסינית מתארת שני טיפוסים שונים...
TheMarker: כן פייט זינקה ב-7.5% בעקבות אישור משרד הבריאות
   כן פייט זינקה ב-7.5% בעקבות אישור משרד הבריאות; תגייס חולים לניסוי נוסף בתרופה בצהבת מסוג Cחברת כן פייט קיבלה את אישור משרד הבריאות ווועדת האתיקה של מרכז רפואי רבין, יחל...
עידכונים מרשויות הבריאות
  משרד הבריאות הקנדי מעדכן לגבי בטיחות השימוש ב-Mefloquine (LARIAM) למניעת מלריה בחודש ינואר עדכן משרד הבריאות הקנדי בעלון לצרכן מידע לגבי בטיחות השימוש ב-Mefloquine (LARIAM) למניעת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר