לאחר דיונים מעמיקים ובשיתוף פעולה עם המומחים בשרות המזון ובשירותים הווטרינריים , גיבשנו טיוטת נוהל מעודכן להגשת בקשות לרישום תכשירים גנריים וטרינריים. וכן נוהל מעודכן להגשת נתונים לקביעת זמן המתנה בתכשירים וטרינריים.
עיקר השינוי הוא באפשרות להגיש בקשות לתכשירים גנריים בצרוף נתוני זמינות ביולוגית השוואתית.
נהלים אלו נוסחו בהתאמה לנוהל באיחוד האירופי.
אנו מקווים כי נהלים אלה יתרמו להמשך שיתוף הפעלה בין משרד הבריאות לבעלי הרישום ויקלו על הגשת בקשות לרישום.
הערות להצעת הנוהל יתקבלו עד לתאריך ל’ ניסן תשע”ד, 30.04.2014.
נוהל 116
הגשת בקשות לרישום לתכשירים גנריים-נספח 2 א’
נוהל לביצוע בדיקות זמינות ביולוגית השוואתית בבעלי-חיים (in-vivo) >>
נוהל 117 מרץ 2014
נספח 3 א’ – הדרישות לרישום תכשירים גנריים וטרינריים >>
נספח 4 ו’
נספח 4 ט’
רשימת ביקורת למבחן זמינות ביולוגית השוואתית בתכשירים וטרינריים >>
נספח 12
נוהל לביצוע בדיקות לשאריות ברקמות אכילות >>
הידיעה הועברה ע”י מגר’ רחל גוטמן, מנהלת המחלקה לרישום תכשירים רפואיים
