תגובת חברת קמהדע לידיעה שפורסמה בתאריך 18.05.14

 

חברת קמהדע רואה בפרסום התוצאות המקדמיות של הניסוי נתונים חיוביים, סבורה כי הנתונים האלה מכוונים למקום של הגשת תיק באירופה ומאמינה שהרגולטור יבחן אותם בצורה חיובית.

על מנת לקבל תמונה מקיפה ומאוזנת, אנו מזמינים את הקוראים לעיין בריאיון עם מנכ”ל החברה, דוד צור, שנערך לאחר פרסום תוצאות הניסוי.

המדדים שנבחרו לניסוי במוצר ה- AAT באינהלציה, התבססו על הנחיית הרשות האירופאית לתרופות (EMA) והם כוללים את אותם מדדים שנחשבים בעלי משמעות קלינית, כמו תדירות ההחמרות, זמן עד ההחמרה הראשונה, משך וחומרת אירועי ההחמרה, ועוד מדדים נוספים.

ניתוח ראשוני של התוצאות מראה סימנים קליניים משמעותיים ליעילות ה- AAT באינהלציה כמו גם סימנים חיוביים נוספים בקבוצות ספציפיות של אוכלוסיית המחקר. באחד מיעדי הניסוי השניוניים הנחשב כיעד מפתח, התדירות של אירועי ההחמרה הקשים הייתה נמוכה בכ- 50% בקבוצת ה- AAT לעומת הפלסבו. בהתייחס למדד הראשוני “זמן לאירוע ההחמרה הראשון שהוא בדרגת חומרה בינונית או קשה”, בשלב ניתוח הנתונים הראשוני, לא נמצאו הבדלים בין שתי קבוצות הטיפול.

נתוני תפקודי הנשימה בשנייה אחת (מדד ה- FEV1) שהינו מדד שניוני ופרמטר של בטיחות, מראים מגמות חיוביות של שיפור לקבוצת ה- AAT. בנוסף, הנתונים מראים יעילות לקבוצת ה- AAT בתת קבוצות מסוימות של חולים. נתוני בטיחות של AAT באינהלציה קיבלו תמיכה ומראים עקביות עם דוחות קודמים שהראו פרופיל של בטיחות ורמת סבילות גבוהות.
מאז פרסום תוצאות הניסוי, אנו מקבלים תגובות חיוביות ומעודדות מהקהילה הרפואית וממומחים מובילים בתחום מחלות הריאה.

אנו ממשיכים לנתח את הנתונים על פי התכנית הסטטיסטית ובכוונתנו לפרסם תוצאות מבוססות יותר ברבעון השלישי של 2014.

בכוונת החברה להיפגש במהלך הרבעון הרביעי של השנה עם הרשות האירופאית (EMA) ולדון בתהליך ההגשה לאישור המוצר באירופה.

החברה מאמינה שהממצאים הקליניים המשמעותיים יוכלו לתמוך במאמצים להביא את תרופת ה- AAT באינהלציה, לחולים במחלת החסר הגנטי בחלבון אלפא 1 אנטיטריפסין (AATD).

 

 

מאמרים נוספים

DNA 1
RNA נגד סרטן ריאות
החל ניסוי קליני בחיסון mRNA נגד סוג מסוים של סרטן ריאות, במטרה לבדוק את הבטיחות והיעילות שלו. כשמונים אחוזים ממקרי סרטן הריאות מערבים תאים באחד מהקרומים שבריאות – חלקם פוגעים בתאי הקרום...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / ברזל
 באדיבות ויקירפואה        ברזל – Iron     שמות אחרים   Ferrum    מעבדה   כימיה בדם/המטולוגיה בדם     יחידות...
צמחים נוגדי סרטן
מחלת הסרטן עתיקה ויש עדויות לקיומה כבר לפני אלפי שנים. בכמה מומיות שנמצאו בפירמידה הגדולה בגיזה שבמצרים התגלה סרטן העצמות. פפירוס Ebers, שנכתב בשנת 2555 לפני הספירה, מתאר את המחלה וממליץ...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / מוטילין - Motilin
         באדיבות ויקירפואה        מוטילין – Motilin      מעבדה   אנדוקרינולוגיה או כימיה בדם  ...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר