הרגולאטורים באירופה יערכו הליך סקירה מהיר לתרופה nintedanib של Boehringer Ingelheim, המיועדת לטיפול במחלת הריאות הקטלנית (idiopathic pulmonary fibrosis (IPF.
IPF היא מחלה מגבילה הנגרמת כתוצאה מדלקת ומהצטלקות של הריאות. כיום, אפשרויות הטיפול במחלה מוגבלות.
בקשת האישור לתרופה מתבססת על שני מחקרי Phase III – INPULSIS-1 ו- INPULSIS-2 שהראו כי ה- tyrosine kinase inhibitor ,TKI מסוגלת לעכב באופן משמעותי את התקדמות המחלה, ולכן עונה על צורך רפואי החסר מענה כיום.
המחקרים הראו כי nintedanib הפחיתה באופן מובהק (בכ- 50%) את שיעור ההידרדרות השנתי של ה- forced vital capacity (FVC), בהשוואה לפלסבו – לאחר 52 שבועות של טיפול. כמו כן התרופה עיכבה את ההידרדרות באיכות החיים והפחיתה את הסיכון להחמרה חריפה ראשונה במצב המחלה.
באם תאושר, nintedanib תהווה את המתחרה העיקרית של התרופה (Esbriet (pirfenidone (של Intermune) המצויה בשוק מאז 2011.
ה- European Medicines Agency אף בוחנת את השימוש בתרופה כטיפול קו שני ב- non-small cell lung cancer NSCLC.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
