ה- FDA אישר אינדיקציה שנייה למערכת ה- CoreValve של חברת Medtronic – טיפול בחולים עם היצרות חמורה של המסתם האורטלי המצויים בסיכון גבוה לניתוח.
ה- transcatheter aortic valve replacement (TAVR) system אושרה לראשונה, מוקדם יותר השנה, עבור אנשים שהוגדרו כחולים מדי או חלשים מדי מכדי לעבור ניתוח לב פתוח.
האישור החדש מתבסס על תוצאותיו של ה- CoreValve High-Risk Study שנערך בארה”ב ופורסם ב- New England Journal of Medicine. במסגרת המחקר חולקו אקראית 795 חולים עם היצרות חמורה של המסתם האורטלי המצויים בסיכון גבוה לניתוח לעבור – (surgical aortic valve replacement (SAVR או לקבל CoreValve. לאחר שנה, שיעור התמותה היה 14.2% בקבוצת ה- TAVR מול 19.1% בקבוצת ה- SAVR, הבדל מובהק סטטיסטית הן עבור noninferiority והן עבור superiority.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
