האם יש מקום לחלופה גנרית בתרופות אנטי אפילפטיות

בכנס האחרון קרא ה- American Epilepsy Society) AES) לבצע ניסוי קליני שייתן מענה לשאלה האם החלפה גנרית של תרופות אנטי אפילפטיות עלולה לחשוף את החולים להתקפים ו/או הרעלות.
בפגישה השנתית נמסר כי ה-AES נמצא בדיונים עם ה- FDA כדי להגיע לפרוטוקול מוסכם לניסוי קליני.



מדיניות ה- FDA עד כה הינה שלחלופה גנרית של תרופה אנטי אפילפטית היא בטוחה ויעילה כמו תרופת המקור ואיננה נזקקת לבדיקות נוספות.



נכון לעכשיו, חלופה גנרית עומדת בסטנדרטים אם היא נמצאת בטווח שבין 80%-125% מהגרסה המקורית. הבדיקות הביואקויוונטיות מתבצעות ע”י מדידת רמת התרופה בדם במתנדבים בריאים.



לדעת דר’ Privitera ישנן שתי סכנות פוטנציאליות בשיטת בדיקה כזו: 1. הבדיקה הביואקויולנטית מתבצעת במתנדבים בריאים שספק אם ניתן לקבל באמצעותם מידע להערכת הנזק בחולי אפילפסיה. 2. ביואקויולנטיות לא משקפת בהכרח אקויולנטיות תרפויטית. לדעתו אין לנו מידע מהו הטווח הביואקויולנטי שיגן על החולים מפני התקפים והרעלות וספק רק אם הטווח הנוכחי שבו ה- FDA מאשר את החלופות הגנריות אכן מספק.



דר’ Privitera מסר שסקרים רבים מצביעים על כך שמרבית החולים והרופאים מביעים חשש מהחלפה גנרית. הרופאים מאמינים כי חולי אפילפסיה סובלים מהתקפים רבים ותופעות לוואי כשהתרופה של החולים מוחלפת. הבעיה איננה רק בהחלפה של תרופת מקור לתרופה גנרית, אלא גם בהחלפה של תרופה גנרית מול תרופה גנרית אחרת.



בכנס בשנה שעברה הוצגו מס’ מחקרים שבהם נמצא כי 75% מהרופאים ו- 65% מהחולים הביעו דאגה מההחלפה, ו- 90% מהרופאים הביעו דאגה מהחלפה בחולה מאוזן  שעלול לפתח התקף. 65% מהם אמרו שטיפלו בחולים שחוו התקף כתוצאה מההחלפה הגנרית.



לאור הדיווחים האלה נשאלת השאלה האם מחלת האפילפסיה שונה ממחלות אחרות, ה- FDA סבור שלא, אולם המומחים סבורים שמחלת האפילפסיה מתנהגת באופן שונה, ולכן החיסכון בעלויות כתוצאה מהחלפה גנרית צריך להיות שקול כנד העלויות לחברה ולפרט כתוצאה מאובדן מקום עבודה, אובדן רישיון נהיגה ואף סכנה לפציעה חמורה.


 



לידיעה >>


 


הידיעה הועברה ע”י מגר’ ברכה שטהל מנהלת המרכז למידע תרופתי, מרכז רבין


 


 



 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / פסאודו-כולינאסטראזה
 באדיבות ויקירפואה        פסאודו-כולינאסטראזה – Pseudocholinesterase        מעבדה   כימיה בדם   שמות אחרים   PCE  ...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / B12 ויטמין
 באדיבות ויקירפואה          B12 ויטמין – Vitamin B12       שמות אחרים   cobalamin, cyanocobalamin   מעבדה   כימיה...
dementia
תוספי סידן והסיכון לדמנציה בקרב נשים עם cerebrovascular disease
      השימוש בתוספי סידן קשור בסיכון מוגבר לדמנציה בקרב נשים החולות ב- cerebrovascular disease, כך עולה ממחקר תצפית קטן שפורסם בכתב העת Neurology.   במסגרת המחקר...
themarker_-_google_search
ה-FDA קיבלה לבחינה את הבקשה לשווק תרופה של טבע נגד מיגרנה
  רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) קיבלה לבחינה את הבקשה של טבע (6,420 +0.47%) לשווק Fremanezumab.   התרופה היא תרופה מקורית לטיפול במיגרנה ארעית (כאבי ראש שמגבילים את...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר