אנא סובבו את הטלפון שלכם.
חטיבת Genzyme של Sanofi קיבלה לבסוף את אישורו של ה- FDA לתרופה Lemtrada המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.
בסוף השנה שעברה ציינה הסוכנות כי Genzyme לא הצליחה לספק ראיות כי יתרונות התרופה עולים על תופעות הלוואי החמורות שלה. וכעת, 14 חודשים לאחר שקיבלה אישור אירופאי, מקבלת התרופה גם את אישורו של ה- FDA.
לאור פרופיל הבטיחות של Lemtrada ציין ה- FDA כי השימוש בה צריך להיות מוגבל לחולים שלא הגיבו כראוי ל-2 תרופות או יותר לטיפול בטרשת נפוצה. התרופה תשווק יחד עם הערת אזהרה המעידה על הסיכון לתופעות אוטואימוניות, תגובות חמורות ומסכנות חיים ומחלות ממאירות כולל סרטן בלוטת התריס, מלנומה ו- lymphoproliferative disorders.
אישור התרופה מתבסס על מחקר phase III שהשווה את התרופה עם (Rebif (interferon beta-1a של Merck.
המחקר מצא כי Lemtrada הייתה יעילה יותר בהפחתת שיעור ההישנות/הידרדרות המחלה. הטיפול ניתן באינפוזיה לאורך 5 ימים עוקבים ולאחר 12 חודשים למשך 3 ימים עוקבים.
