משרד הבריאות פרסם קול קורא להערות – מסגרת רגולטורית לביצוע בדיקות מעבדה בנקודת מתן הטיפול (Point of Care Testing – POCT) מתווה לרגולציה מאפשרת.
מתווה זה יאפשר בדיקות מעבדה גם בבתי המרקחת
בדיקות רפואיות מהוות חוליה מרכזית במתן הטיפול הרפואי בישראל, הן בשירותי רפואה בקהילה והן במערך האשפוז. עד כה, הבדיקות הרפואיות המאושרות ע"י משרד הבריאות סופקו (למעט רשימה מצומצמת ביותר של בדיקות)
על ידי מעבדות רפואיות מורשות.
המסגרת הרגולטורית הוותיקה הקיימת בתחום המעבדות (הן הרגולציה על המעבדות עצמן והן אסדרת מקצוע עובדי המעבדה) הביאה למצב של בדיקות מהימנות וסביבה מעבדתית נאותה.
עם זאת, בתקופה האחרונה הולכת וגוברת תופעה של הגירה לא מבוקרת של בדיקות שונות מהמעבדה לאתרי אספקת הטיפול הרפואי (point of care testing – POCT).
שירותי POCT מאפשרים למערכת הבריאות לשפר את הנגישות לבדיקות ואת מהירות קבלת התוצאות, ובכך להביא ליתרונות כמו העלאת אחוז ביצוע הבדיקות, וכן קבלת החלטות רפואיות והמשך טיפול מהיר יותר על סמך תוצאות הבדיקה.
עם זאת, ההתפתחויות מעלות גם אתגרים רגולטורים משמעותיים, כפי שיפורטו במסמך המדיניות שמונגש כעת להערות ציבור ושממנו תיגזר כתיבת התקנות הרלוונטיות.
מסמך זה יסקור את האתגרים הרגולטוריים המרכזיים וכן את עיקרי האסדרה שנועדו להתמודד עם אתגרים אלה. באופן כללי, ניתן לומר שהמטרה העיקרית של הרגולציה בתחום היא לוודא כי מערכי POCT יביאו לתוצאות מהימנות, איכותיות ולוודא כי תישמר בטיחות המטופלים והצוות.
משרד הבריאות מזמין את בעלי העניין ואת הציבור הרחב להעביר הערות בכתב אודות היבטים שונים של המדיניות המוצעת,
לרבות לעניין סוגי הבדיקות שיוצעו במסגרת POCT,לכתובת POCT.reform@moh.gov.ilעד ליום 05.03.2025
תגובותיכם חיוניות להבטחת האפקטיביות והרלוונטיות של מסמך זה. אנו מודים מראש על שיתוף הפעולה ומצפים לקבל את תובנותיכם החשובות.
מגר' אלי מרום
סגן מנהל אגף הרוקחות
משרד הבריאות
