ה-FDA דחה עתירה נוספת של טבע נגד אישור גירסה גנרית לקופקסון

 

 רשות המזון והתרופות האמריקאית דחתה את הבקשה לא לפני שמיצתה את מלוא 150 הימים שמוקצבים למתן תשובה. קופקסון הוא מרכז הרווח העיקרי של טבע וסיפק לה ברבעון השלישי של 2014 רווח תפעולי של 864 מיליון דולר.

 

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דחתה בסוף השבוע עתירה נוספת של חברת טבע, השביעית במספר. טבע ביקשה בתחילת יולי 2014 במסגרת עתירה מנהלית שהגישה, בתהליך הקרוי Citizen Petition, שלא לאשר גרסאות גנריות של התרופה המקורית קופקסון, לטיפול ב, זאת עד שיבחן את המידע המדעי החדש שצירפה טבע לעתירה האחרונה.

 

נוסף על כך, ביקשה טבע שלא לאשר גרסאות גנריות לתרופה ועד שלא יוכח במבחנים פיזיוכימיים, ביולוגיים ומבחנים של ביטוי גנטי, שכל אחת מהגרסאות הללו כוללת חומר פעיל זהה לזה שבקופקסון. טבע גם ביקשה שלא לאשר תרופות גנריות לקופקסון עד שלא יוכח כי הסיכונים למערכת החיסון של החולה, שייקח את הגרסה הגנרית המוצעת, אינם זהים או נופלים מהסיכונים הדומים הכרוכים בנטילת קופקסון.

 

 

לכתבה ב- TheMarker >>

 

מאת יורם גביזון



 

 

מאמרים נוספים

d_v
יש חיידקים טווים
  חוקרים הינדסו חיידקים כך שייצרו את החלבונים שמהם מורכב המשי של קורי עכביש, בדרך לייצור קורים מלאכותיים. כל מה שצריך זה אור וחומרים זמינים ונפוצים.   קורי עכביש נחשבים...
ישנה תועלת לתוספת של אנטיביוטיקה לחתך וניקוז אבצסים קטנים בעור
  הטיפול באבצסים קטנים לא מורכבים בעור, התוספת של אנטיביוטיקה לטיפול המקובל משפרת את הפרוגנוזה לטווח הקצר, כך מצא מחקר חדש שפורסם ב- New England Journal of Medicine.   במסגרת...
"הרוקחות כמרקחה - על סמכויות של רישום, יעוץ וטיפול"- יום עיון
המרכז הבינלאומי של בריאות משפט ואתיקה באוניברסיטת חיפה, מזמין את ציבור הרוקחים ליום עיון על הנושא:   “הרוקחות כמרקחה – על סמכויות של רישום, יעוץ וטיפול. הכנס יתקיים...
sadness
האם נוגדי דיכאון יעילים לטיפול בדיכאון קל?
מחקרים אחדים מצאו כי נוגדי דיכאון יעילים יותר לטיפול בדיכאון חמור מ-בדיכאון קל והנחיות מסוימות ממליצות שלא לרשום נוגדי דיכאון לסובלים מדיכאון קל. ניתוח חדש התבסס על מידע שנאסף מ- 28...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר