ה-FDA דחה עתירה נוספת של טבע נגד אישור גירסה גנרית לקופקסון

 

 רשות המזון והתרופות האמריקאית דחתה את הבקשה לא לפני שמיצתה את מלוא 150 הימים שמוקצבים למתן תשובה. קופקסון הוא מרכז הרווח העיקרי של טבע וסיפק לה ברבעון השלישי של 2014 רווח תפעולי של 864 מיליון דולר.

 

רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) דחתה בסוף השבוע עתירה נוספת של חברת טבע, השביעית במספר. טבע ביקשה בתחילת יולי 2014 במסגרת עתירה מנהלית שהגישה, בתהליך הקרוי Citizen Petition, שלא לאשר גרסאות גנריות של התרופה המקורית קופקסון, לטיפול ב, זאת עד שיבחן את המידע המדעי החדש שצירפה טבע לעתירה האחרונה.

 

נוסף על כך, ביקשה טבע שלא לאשר גרסאות גנריות לתרופה ועד שלא יוכח במבחנים פיזיוכימיים, ביולוגיים ומבחנים של ביטוי גנטי, שכל אחת מהגרסאות הללו כוללת חומר פעיל זהה לזה שבקופקסון. טבע גם ביקשה שלא לאשר תרופות גנריות לקופקסון עד שלא יוכח כי הסיכונים למערכת החיסון של החולה, שייקח את הגרסה הגנרית המוצעת, אינם זהים או נופלים מהסיכונים הדומים הכרוכים בנטילת קופקסון.

 

 

לכתבה ב- TheMarker >>

 

מאת יורם גביזון



 

 

מאמרים נוספים

Makeup
איפור בזמן פעילות גופנית וההשפעה על העור
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת לדרמטולוגיה קוסמטית, בחן את השפעת השימוש באיפור על העור לאחר ביצוע פעילות גופנית באמצעות הליכון. מחקר הפיילוט כלל 43 סטודנטים בריאים בגילאים 23-26 ללא אלרגיות...
mamography
צריכת פירות וירקות בגיל ההתבגרות ובבגרות המוקדמת והסיכון לסרטן השד: מחקר קוהורט
    מחקר חדש שפורסם ב- BMJ מספק מידע עדכני בנוגע לתפקידה של הדיאטה בהתפתחות סרטן השד.   כ- 90,000 אחיות מארה”ב השלימו שאלונים שעסקו בתדירות הצריכה של מזונות שונים...
globsnew
חברת Taliaz פיתחה טכנולוגיה להתאמת תרופות נגד דיכאון
  חברת Taliaz זכתה במכרז של משרד הבריאות להטמעת אלגוריתם להתאמת תרופות לטיפול בדיכאון למטופלים, לפי מאפיינים בריאותיים ובעיקר מאפיינים גנטיים. בעקבות הזכייה תוטמע הטכנולוגיה במערך...
european
האיחוד האירופי מאשר תרופה ביולוגית חדשנית לטיפול באסטמה
  זמן קצר לאחר שאושרה בארה”ב, התרופה הביולוגית Nucala לטיפול באסטמה של GlaxoSmithKline מקבלת אישור אירופי עבור צורות קשות לטיפול של מחלת האסטמה.   ה- European Commission...

עדכוני רישום

נושאים חמים

אקסטזי - סם האהבה

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

טפסים לבתי מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

משרד הבריאות: פרסום מחירון תרופות מרשם באתר של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר