משרד הבריאות: מתווה חדש לרישום תכשירים חדשים – עדכון טופס FORM-1-EC

בעקבות הערות מבעלי עניין, עודכן קובץ FORM-1-EC  והגרסה הנוכחית הינה FORM-1-EC/01.

להלן העדכונים המרכזיים שהתבצעו בקובץ:

  • תיקוני נראות וחיתוכי שורות
  • עדכונים בסעיפים
    • סעיף 4.4
      • מלל מקורי “האם נתוני היציבות שהוגשו בתיק זהים לנתוני היציבות שהוגשו לרשות הייחוס?”.
      • מלל מעודכן “האם נתוני היציבות על בסיסם אושרו חיי המדף ברשות הייחוס, זהים לנתוני היציבות על בסיסם מבוקשים חיי המדף בישראל?”
    • סעיפים 3.6 ו-3.7
      • הוכנסה האפשרות לבחירת ערך “לא רלוונטי”.
    • סעיף 3.2
      • בוצע תיקון לשם התאמה למתווה. תשובה “כן” פוסלת את מסלול א’ אך מאפשרת את מסלול ב’.
    • סעיף 3.3
      • בוצע תיקון לשם התאמה למתווה. תשובה “כן” פוסלת את מסלול א’ וב’.

לקובץ המעודכן

בברכה,

המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה

מאמרים נוספים

אגף
משרד הבריאות: עדכונים בפקודת הרוקחות- תיקון 38
רוקחות ורוקחים יקרים שלום רב,   עדכונים בפקודת הרוקחות- תיקון 38   בשעה טובה תיקון 38 של פקודת הרוקחים נכנס לתוקף ב2.6.25 תיקון זה הוא תוצאה של עבודה מקצועית ומשפטית לה שותפים...
המכון לביקורת ותקינה
משרד הבריאות: מסמכי איכות עדכניים לשנת 2025 - ICH, VICH, EMA
כמדי שנה, אנו מפרסמים רשימה מעודכנת של הנחיות ארגוןICH, VICH  ושל EMA,  בנושא איכות תכשירים הומניים ווטרינריים, המאומצים ע”י המכון. את הרשימה ניתן למצוא באתר המכון. ראו גם כאן...
חוזר מנהל רפואה - איסור עישון בבתי חולים ובמרפאות
    בהמשך לחוזרים שבסימוכין, להלן מספר דגשים חשובים בנושא.     להודעה >>     ההודעה הועברה ע”י משרד הבריאות 
ילדי ישראל יקבלו את החיסון החדש והמקיף ביותר הקיים כנגד 13 זני הפנוימוקוק
  החיסון פרבנר 13 כנגד חיידק הפנוימוקוק, שהוא הדור המתקדם של חיסון הפרבנר שנכנס לשגרת החיסונים ביולי 2009, הוכנס לשגרת החיסונים ויחליף את החיסון פרבנר 7 לכל ילדי ישראל.ישראל היא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר