בעקבות הערות מבעלי עניין, עודכן קובץ FORM-1-EC והגרסה הנוכחית הינה FORM-1-EC/01.
להלן העדכונים המרכזיים שהתבצעו בקובץ:
- תיקוני נראות וחיתוכי שורות
- עדכונים בסעיפים
- סעיף 4.4
- מלל מקורי “האם נתוני היציבות שהוגשו בתיק זהים לנתוני היציבות שהוגשו לרשות הייחוס?”.
- מלל מעודכן “האם נתוני היציבות על בסיסם אושרו חיי המדף ברשות הייחוס, זהים לנתוני היציבות על בסיסם מבוקשים חיי המדף בישראל?”
- סעיפים 3.6 ו-3.7
- הוכנסה האפשרות לבחירת ערך “לא רלוונטי”.
- סעיף 3.2
- בוצע תיקון לשם התאמה למתווה. תשובה “כן” פוסלת את מסלול א’ אך מאפשרת את מסלול ב’.
- סעיף 3.3
- בוצע תיקון לשם התאמה למתווה. תשובה “כן” פוסלת את מסלול א’ וב’.
- סעיף 4.4
בברכה,
המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה