משרד הבריאות: מתווה חדש לרישום תכשירים חדשים – עדכון טופס FORM-1-EC

בעקבות הערות מבעלי עניין, עודכן קובץ FORM-1-EC  והגרסה הנוכחית הינה FORM-1-EC/01.

להלן העדכונים המרכזיים שהתבצעו בקובץ:

• תיקוני נראות וחיתוכי שורות
• עדכונים בסעיפים
  • סעיף 4.4
    • מלל מקורי “האם נתוני היציבות שהוגשו בתיק זהים לנתוני היציבות שהוגשו לרשות הייחוס?”.
    • מלל מעודכן “האם נתוני היציבות על בסיסם אושרו חיי המדף ברשות הייחוס, זהים לנתוני היציבות על בסיסם מבוקשים חיי המדף בישראל?”
  • סעיפים 3.6 ו-3.7
    • הוכנסה האפשרות לבחירת ערך “לא רלוונטי”.
  • סעיף 3.2
    • בוצע תיקון לשם התאמה למתווה. תשובה “כן” פוסלת את מסלול א’ אך מאפשרת את מסלול ב’.
  • סעיף 3.3
    • בוצע תיקון לשם התאמה למתווה. תשובה “כן” פוסלת את מסלול א’ וב’.

לקובץ המעודכן

בברכה,

המכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה