חברת התרופות שמסרבת לדרישת ה־FDA להסיר מהשוק תרופה שקשורה למקרי מוות בבני נוער • מרכז שניידר פיתח בדיקות מתקדמות לאבחון סרטן בילדים בלי מעורבות של תעשיית התרופות • הטכניון הציג מכשיר חדש לניטור סוכר ותרופות בגוף.
“מעדיפים שלא”: סרפטה מסרבת ל”המלצת” ה-FDA להפסיק לשווק תרופה למרות תמותת בני נוער
חברת התרופות האמריקאית סרפטה הודיעה במהלך סוף השבוע כי לא תסכים לבקשת ה-FDA להפסיק את שיווק התרופה Elevidys, למרות מספר מקרים של תמותת חולים מן התרופה. אלווידיס היא תרופה למחלת ניוון השרירים דושן, מחלה גנטית נדירה הפוגעת פגיעה קשה בילדים החולים בה.
ל-FDA יש סמכות חוקית לדרוש את הסרת התרופה מהשוק ולחסום את מכירתה, אבל מדובר בתהליך בירוקרטי ורגולטורי מורכבת שיכול לארוך חודשים. לכן בדרך כלל במצבים כאלה, ה-FDA מבקש מהחברה להוריד את התרופה מהשוק, והתשובה תמיד הייתה חיובית. עד עכשיו.
מאת: גלי וינרב
באדיבות: גלובס
