ה- US Food and Drug Administration מאשר את הטיפול בתרופה Darzalex של Johnson & Johnson עבור החולים ב- multiple myeloma.
הסוכנות ציינה כי התרופה אשר הינה הנוגדן המונוקלונאלי הראשון המאושר לטיפול בסרטן הדם, יכולה לשמש חולים שטופלו בעבר בשלושה טיפולים קודמים לפחות.
(Dazalex (daratumumab הנושאת מעמד של תרופה יתומה הן באירופה והן בארה”ב, נקשרת למולקולת סיגנל המצויה על פני השטח של תאי ה- (multiple myeloma (CD38 ומעוררת את מערכת החיסון של המטופל כך שתתקוף את תאי הגידול.
האישור התקבל בעקבות מידע משני מחקרי open-label שבדקו את יעילות ובטיחות התרופה. האחד שמצא כי מתוך 106 חולים שקיבלו Darzalex, 29% הדגימו הפחתה מושלמת או חלקית בעומס הגידולי, אשר נותרה בעינה למשך 7.4 חודשים בממוצע, והשני שמצא כי מבין 42 חולים שטופלו בתרופה 36% הדגימו תגובה מלאה או חלקית.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Darzalex כללו תגובות לאינפוזיה, עייפות, בחילות, כאבי גב, חום ושיעול.
