עידכונים מרשויות הבריאות

לאחרונה שינה משרד הבריאות הצרפתי (Afssaps) את התוויית התכשיר Alka-Seltzer, המפורסם בשימושו לטיפול בתופעות שלאחר אכילה ושתייה יתרות. עד כה הותווה התכשיר לטיפול בכאב, בחום ובכאבי ראש הקשורים בעיכול והנובעים בעיקר מהגזמה באכילה ושתייה.

לטענת ה-Afssaps, אנשים רבים המשתמשים בתכשיר אינם מודעים לכך שהתכשיר מכיל אספירין, העלול לגרום גם במינונים נמוכים לתופעות לוואי במערכת העיכול. בצרפת התקבלו דיווחים על כיבים מדממים ודימומים בקיבה בחולים שנטלו Alka-Seltzer כטיפול יחיד. ה-Afssaps החליט על שינוי ההתוויה שתדגיש כי התכשיר מכיל אספירין וכי הוא יותווה לטיפול סימפטומטי כללי בחום ובכאב קל עד בינוני, ולא רק לסימפטומים שקשורים במערכת העיכול.

מדינות נוספות באירופה (אוסטריה, איטליה, אירלנד, פורטוגל, ספרד ואנגליה) הצטרפו להחלטת משרד הבריאות הצרפתי ועדכנו את התוויית התכשיר. בארץ מתווה התכשיר להקלה על כאב, להורדת חום, לטיפול בדלקת לא-זיהומית ולעיכוב צימות טסיות.

לאחרונה דרש משרד הבריאות האנגלי (MHRA) מיצרני תכשירים ללא מרשם המכילים Codeine, Hydrocodeine, לעדכן עלונים ואריזות, למניעת התמכרות בקרב המשתמשים.

העלון המעודכן יכלול אזהרה למשתמש, כי נטילת תכשירים אלו באופן קבוע וממושך עלולה לגרום להתמכרות, לחוסר שקט ולגירוי (איריטציה) עם הפסקת נטילת התכשיר. נוספה גם הנחיה להתייעץ עם רופא או רוקח, אם דרושה נטילה של התכשיר מעל 3 ימים ברציפות . כמו כן נוספה אזהרה כי שימוש במשככי כאבים לעתים קרובות מדי או לזמן ממושך לטיפול בכאב ראש, עלולה להחמיר את הכאב. דרישת משרד הבריאות האנגלי היא לכלול את העלונים המעודכנים הן בתכשירים ללא מרשם והן בתכשירי מרשם.

בחודש יוני פרסם משרד הבריאות האנגלי תזכורת לגבי תכשירים המכילים Vitamin C, כי ניתן לייחס תכונת יעילות שלVitamin C  רק אם החומר מוצהר כמרכיב פעיל והטענה נתמכת בנתונים קליניים.

הנהלים מתירים הכללת הצהרה על גבי האריזה כי התכשיר מכיל חומר עזר כלשהו, לפיכך ניתן לציין כי "התכשיר מכיל Vitamin C בכמות X למנה". על הצהרה זו להיות כפופה לדרישות החוקיות מבחינת מיקומה והבלטתה, ואינה יכולה להופיע כמידע פרסומי. ה-MHRA אינו מתיר הכללת Vitamin C בשם המוצר וב-strapline אם יעילותו אינה נתמכת בנתונים קליניים.

בחודש אוגוסט הודיע משרד הבריאות הדני (DKMA) כי על נשים בהריון להימנע מנטילת Erytromycin. בדנמרק משמשת האנטיביוטיקה Erytromycin כתרופת הבחירה הראשונה לטיפול בחולים רגישים לפניצילין, הסובלים מזיהומים במערכת הנשימה ומדלקת ריאות. כמו כן משמשת האנטיביוטיקה לטיפול בזיהומים במערכת השתן ובאגן.

מחקר שוודי שהתפרסם לאחרונה הראה היווצרות מומים קרדיווסקולריים בעוברי נשים שנטלו את האנטיביוטיקה בשליש הראשון להריון.
מתוך 1,344 נשים הרות שנטלו את האנטיביוטיקה בשליש הראשון להריון התגלו מומים קרדיווסקולרים ב-31 תינוקות .
בעוד שהסבירות הצפויה למומים אלו היא 1% (17 תינוקות בקבוצת  ניסוי זו). בקבוצת הנשים ההרות שהשתתפה בניסוי ונטלה פניצילין לא התגלתה עלייה בהופעת המומים מעבר לסיכון הצפוי (1%).

משום כך מחליף משרד הבריאות הדני את המידע בעלונים לרופא ולצרכן, מההנחיה כי ניתן להשתמש בתכשיר בזמן הריון להנחיה כי אין להשתמש בתכשיר בזמן הריון, במידת האפשר. כמו כן מאזכר ה-DKMA:

• לגבי נשים בהריון יש לשקול תמיד יחס תועלת-סיכון וליידע את הנשים לגבי הסיכון.
• פניצילין היא תרופת הבחירה הראשונה לטיפול בזיהומים הרגישים לפניצילין.
• אצל חולים החשודים כרגישים לפניצילין ונשים הרות בפרט – יש לאמת רגישות זו.
• אנטיביוטיקות אחרות מקבוצת המקרולידים (Clarythromycin, Roxithromycin, Azithromycin) אינן מומלצות לשימושן של נשים הרות.

בחודש יולי פרסם משרד הבריאות הקנדי הודעה לחולים על חשיבות המידע לגבי בטיחות השימוש בסטטינים. הוא ציין כי כל יצרני תכשירי הסטטינים השלימו, על פי דרישת משרד הבריאות הקנדי, הכללת מידע בעלונים לגבי בטיחות השימוש בסטטינים השונים.

בהודעה מצוין כי לפני נטילת סטטינים, נדרש החולה ליידע את הרופא או הרוקח אם :
החולה בהריון, מתכוונת להרות, מניקה, מתכוונת להניק; סובל/ת מבעיות בבלוטת התריס; שותה באופן קבוע 3 או יותר משקאות אלכוהוליים ביום; נוטל/ת תכשירים אחרים להורדת רמת הכולסטרול, כגוןFibrate  (Gemfibrozil, Fenofibrate) או Niacin; נוטל/ת תכשירים אחרים (תרופות מרשם, תרופות ללא מרשם, צמחי מרפא, תוספי תזונה); בעל/ת רקע משפחתי של בעיות במערכת השרירים; סבל/ה בעבר מבעיות בשרירים לאחר נטילת סטטינים; סובל/ת מבעיות בכבד או בכליה; חולה/ת סוכרת; עבר/ה ניתוח או פגיעה ברקמות; עושה פעילות גופנית רבה.

משרד הבריאות הקנדי ממליץ לחולים לפנות לרופא אם במהלך נטילת סטטינים הם סובלים מהתופעות הבאות: כאב שרירים בלתי מוסבר; רכות או חולשה בשרירים; חולשה כללית המלווה בחום או בעייפות; שינוי בצבע השתן.

ספי לנדסקרונר – B Pharm MBA