תרופות ביולוגיות דומות (ביו – סימילאר) אינן תרופות גנריות, ולכן, הגישה המקובלת של מרבית הרשויות הרגולטוריות לרישום תרופות בעולם הינה שלא להתיר חלופה אוטומטית של תכשיר המקור בתכשיר ביו – סימילאר על ידי רוקח במעמד הניפוק . לאחר שהתקיימה וועדת מומחים רבת משתתפים, הנושא הוסדר בנוהל 127 של אגף הרוקחות: ” מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר”. נוהל 121 קובע כי הגדרת תכשיר ביו – סימילאר כבר החלפה לתכשיר המקור , תיקבע בעת רישומו ולאורך תקופת רישומו . תהליך זה יתבצע באגף הרוקחות, יפורסם בתנאי הרישום על ידי אגף הרוקחות ויתבסס על המלצות ועדת אד הוק לנושא ביוסימילאר שתתכנס בהתאם לצורך ותבחן כל מקרה לגופו.
ההודעה הועברה ע”י ד”ר איל שורצברג, מנהל אגף הרוקחות וד”ר ורד עזרא, ראש מנהל רפואה
