תרופת הדגל של אופקו קיבלה את אישור ה-FDA

 

 

 

חברת הביומד אופקו דיווחה היום (ג’) שתרופת הדגל שלה, ריילדי (Rayaldee), קיבלה אמש את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA).
 

האישור לתרופה מגיע כעת, למרות דחייה של אישור ה-FDA לפני כשלושה חודשים לאחר שנמצאו ליקויים בייצור של התרופה בצד שלישי – המעניק שירותים לאופקו. האישור התקבל יחסית במהירות ולא כחצי שנה עד שנה לאחר הדחייה כפי שצפו באופקו. כבר אז ציין מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי הוא לא מצא בעיות יעילות או בטיחות בתרופה.

היקף השוק של התרופה הוא גדול. כמחצית מ־8 מיליון החולים באי־ספיקת כליות בשלבים 3 ו־4 בארה”ב סובלים מעודף ב־PTH ובוויטמין D, נתח שוק שאופקו מעריכה אותו ב־12 מיליארד דולר בשנה. חברת הביומד מקווה להגיע למכירות שנתיות של יותר ממיליארד דולר לתרופה אולם הבעיה היא שלאופקו ישנה מתחרה – אמג’ן מקליפורניה שגם התחילה לשווק תרופה דומה.

 

 

 

לכתבה בכלכליסט >>

 

 

מאת דרור רייך

 

מאמרים נוספים

shiba
ניתוח חדשני במחלקה האורולוגית בביה"ח שיבא
    לראשונה בישראל נעשה בשיבא שימוש בשיטה לטיפול זעיר-פולשני להסרת גידולים במערכת השתן העליונה באמצעות לייזר חדשני בגישה המאפשרת שימור כליה, ניתוח ללא חתכים חיצוניים וחזרה...
Bayer תשקיע $155m במדלל הדם של Isis
  Bayer תוכל כעת לקחת חלק בנוגדת הקרישה הניסיונית ISIS-FXIRx של Isis Pharmaceuticals, לאחר שחתמה עם החברה על עסקה בשווי של לפחות 155 מיליון דולר.   יצרנית התרופות הגרמנית...
מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / מבחן קומבס - Coombs test
 באדיבות ויקירפואה      מבחן קומבס – Coombs test    מעבדה   המטולוגיה ובנק הדם   תחום   מבחן לברור מקרים של אנמיה המוליטית אוטואימונית,...
טיפול תרופתי לגמילה מעישון
ב-31 במאי צוין בישראל “היום הבינלאומי ללא עישון”, במקביל ל”יום ללא עישון” אותו ציינו ברחבי העולם (במדינות החברות בארגון הבריאות העולמי (WHO) מציינים יום זה משנת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר