לענף התרופות – בחינת חלופה ל- CPP כהוכחה לאישור רישום ושיווק במדינה מוכרת

 

 

במסגרת מחויבות אגף ה ל בישראל ועל מנת לטייב את תהליך הרישום של תכשירים
בישראל, הוחלט במשרד לבחון אפשרות לביטול הדרישה למסמך CPP כהוכחה לאישור רישום ו התכשיר במדינה מוכרת הנהוגה כיום ולאפשר במקום זאת לבעלי הרישום לספק מסמכים חלופיים מתוך נקודת הנחה כי מסמכים אלו זמינים יותר עבור בעלי הרישום בעת הגשת הבקשה לרישום.

 

במסגרת בחינת הנושא התקיימה ביום 24/7/16 ב ישיבה בנושא חלופות למסמך CPP
בהשתתפות נציגי פארמה ישראל, התאחדות התעשיינים ואיגוד לשכות המסחר.

 

בהמשך לדיון בישיבה, הוחלט לבחון מסמכים חלופיים ל- CPP המעידים בין היתר על הרכב התכשיר ומסלולי
הייצור שלו, על מנת לאמת זהות התכשיר המוגש לרישום בישראל לזה הרשום בחו”ל, וכן הסטטוס הרגולטורי
והשיווקי במדינת הייחוס.

 

התבקשנו ע”י משרד הב להעביר התייחסותנו והצעותנו למסמכים חלופיים שיספקו את דרישת המשרד.
נודה להערותיכם/ הצעותיכם עד 15/8/16 במייל חוזר.

 

 

ההודעה הועברה ע”י לשכת המסחר

 

 

 

 

מאמרים נוספים

משרד הבריאות
משרד הבריאות: פרסום נוהל 128 "שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים ומענה בשעת חירום" – להערות ציבור
נוהל 128 של אגף הרוקחות – שירותי הובלה ומסירת תכשירים מבית מרקחת באמצעות מכירה מקוונת או שליחים ומענה בשעת חירום עובר עדכון בהתאם למתווה הרגולציה המאפשרת בתחום הרוקחות שפורסם...
הגנה על מידע בתיקי הרישום
בימים אלה נדונה בכנסת הצעת חוק המבקשת לקבוע, לראשונה בישראל, מנגנון של הגנה על מידע בתיקי הרישום של תרופות, בדומה לחקיקה הקיימת ברוב המדינות המפותחות. בסקירה זו נתאר את הרקע לצורך בחקיקה...
themarker_-_google_search
הגבלת התחרות תפגע במבוטחים
  עברו כמעט שש שנים מאז החליט משרד הבריאות להצטרף גם הוא לקדמה הטכנולוגית ולאפשר למבוטחי קופות החולים לעבור קופה באמצעות האינטרנט ללא צורך לגשת פיזית לסניף הדואר. בינואר 2017 נעשה...
TheMarker: כן פייט זינקה ב-7.5% בעקבות אישור משרד הבריאות
   כן פייט זינקה ב-7.5% בעקבות אישור משרד הבריאות; תגייס חולים לניסוי נוסף בתרופה בצהבת מסוג Cחברת כן פייט קיבלה את אישור משרד הבריאות ווועדת האתיקה של מרכז רפואי רבין, יחל...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר