אנא סובבו את הטלפון שלכם.
לאחרונה הושלמה חקיקת התיקון בחוק, הקובע לראשונה תקופת הגנה על המידע בתיקי הרישום של תרופות בישראל. לחקיקת החוק משמעות עקרונית מרחיקת לכת. במישור המעשי, תחולת החוק החדש היא חלקית בלבד, והוא צפוי לעורר בעתיד שאלות פרשניות רבות.
ב-11.4.05 פורסם בספר החוקים חוק ההסדרים לשנת 2005, במסגרתו נוסף לפקודת הרוקחים סעיף 47ד, שכותרתו "הגנה על מידע סודי שנמסר אגב רישום תכשיר רפואי". בכך הושלם הליך החקיקה הקובע, לראשונה בישראל, הסדר המגביל את יכולתו של משרד הבריאות להתיר את שיווקן של תרופות גנריות למשך פרק זמן מסוים מיום רישום התרופה המקורית, וזאת ללא קשר לשאלת קיומו של פטנט על התרופה.
כפי שהוסבר בחלקה הראשון של סקירה זו (PharmaLine, גיליון 14), החקיקה הישראלית החדשה משתלבת במגמה הכלל-עולמית של קביעת הסדרים מסוג זה, הקיימים כיום כמעט בכל מדינות העולם המתועש. יחד עם זאת, ככל שמדובר במדינת ישראל, אין מדובר בעניין טריוויאלי. עד לאחרונה, ממשלת ישראל לא רק שלא ניסתה לקדם חקיקה מסוג זה, אלא שעמדתה הרשמית הייתה שאין כל הצדקה לקביעת תקופת הגנה על מידע, בה לא ניתן יהיה לאשר שיווק תרופות גנריות.
לשינוי הדרמטי בעמדת ישראל בסוגיה זו לא ניתן מעולם הסבר רשמי. ככל הידוע, הגורמים הישירים לחקיקה החדשה היו ריבוי מקרים של אי-רישום בישראל של תרופות חשובות, בשל היעדר הגנה על המידע ובעיקר בשל הלחץ שהפעילה ממשלת ארה"ב על ממשלת ישראל בדרישה לקבוע תקופת הגנה בחקיקה. יחד עם זאת, מדינת ישראל מעולם לא הודיעה כי היא מקבלת את הטיעון העקרוני בדבר הצורך בקביעת תקופת הגנה, שמשמעותו זניחת עמדתה המסורתית. החקיקה החדשה עצמה ודברי ההסבר שפורסמו אז להצעת החוק, מתייחסים אך ורק להיבט הטכני של הגבלת שיווק התרופות הגנריות, ואינם חושפים את השקפת העולם העומדת בבסיס החקיקה החדשה, כמו גם מהי התכלית שהיא מבקשת להשיג. עובדה זו עשויה לעורר בעתיד שאלות באשר לפרשנותה של החקיקה החדשה ואולי אף ביחס לתוקפה (שכן, בהתאם לחוקי היסוד, החוק החדש חייב להיות ל"תכלית ראויה").
יצוין, כי על רקע החקיקה הישראלית הקיימת ועקרונות המשפט המינהלי הישראלי, החקיקה החדשה שאושרה בהליך מזורז בחוק ההסדרים היא יוצאת דופן. ככלל, מקובל ששיקול הדעת של רשויות דוגמת משרד הבריאות מוגבל אך ורק לשיקולים מקצועיים, וכשהדרישות המקצועיות מתקיימות, הרשות לא רק שיכולה אלא חייבת להעניק רישיון. החוק החדש, לעומת זאת, מונע ממשרד הבריאות לאשר את שיווקן של תרופות שלכאורה עומדות בכל הדרישות המקצועיות. העובדה שהחוק אינו מבהיר מהו הבסיס העקרוני לקביעת הגבלה מסוג זה, עשויה לעורר בעתיד שאלות רבות בנוגע לפרשנות החוק.
השאלות הקשורות ברקע החקיקה מתרבות לנוכח סוג ההסדר שנבחר. עיקרו של התיקון בחוק הוא קביעת איסור על מתן היתר שיווק ("אצווה ראשונה") לתרופות גנריות ("תכשיר רפואי חדש" בלשון החוק, דהיינו תרופה שרישומה מתבסס על נתוני הבטיחות והיעילות של תרופה שנרשמה קודם לכן), במהלך פרק זמן של חמש שנים מיום רישום התרופה המקורית בישראל או חמש וחצי שנים מיום רישומה לראשונה במדינה מערבית, לפי המוקדם (בכפוף למספר חריגים המאפשרים בכל זאת מתן היתר שיווק בטרם חלף פרק הזמן האמור). בניגוד לחוקים במדינות אחרות, אין החוק החדש מונע הגשת בקשות לרישום תרופות גנריות בתקופת ההגנה, ואף לא את רישומן בפנקס, בהתבסס על המידע ה"מוגן". כל תחולת החוק מוגבלת אך ורק להיבט הצר של מתן היתרי שיווק. לכן, למרות הכותרת של הסעיף החדש, אין מדובר כאן ב"הגנה על מידע", שכן החוק החדש אינו מגביל כלל את האפשרות להסתמך על מידע סודי שבתיקי הרישום ואף להעניק רישיון (רישום בפנקס) על בסיס אותה הסתמכות. החוק החדש קובע למעשה הסדר של בלעדיות בשיווק (marketing exclusivity), באמצעות מגבלה טכנית על האפשרות לשווק תרופות גנריות במשך פרק זמן מסוים.
עיקר חשיבותו המעשית של החוק נוגעת לתרופות אשר, מסיבה כלשהי, אינן מוגנות בפטנט בישראל. תרופות כאלה, שיירשמו לראשונה בעולם לאחר 1.7.05, יהיו זכאיות לתקופת בלעדיות בשוק – עד חמש שנים. לעובדה זו עשויה להיות השלכה משמעותית על נכונותם של יצרני אותן תרופות לרשום אותן בישראל. ביחס לתרופות החדשות המוגנות בפטנט, לא צפוי לחול שינוי משמעותי, שכן הפטנט ממילא מונע, במרבית המקרים, שיווק תרופות גנריות במשך כל תקופת הבלעדיות, לפי החוק החדש.
יחד עם זאת, החוק החדש אינו מסדיר באופן מלא את סוגיית ההגנה על מידע. לפי החוק, הוא יחול רק על תרופות גנריות שרישומן מסתמך על תרופות אתיות שיירשמו, הן בארץ והן בחו"ל, לאחר 1.7.05. מכאן שהחוק החדש לא יחול כלל על התרופות המשווקות כיום וכן על מרבית התרופות הגנריות שישווקו בשנים הקרובות, אשר רישומן יתבסס על תרופות אתיות הרשומות כיום. יתרה מזו, בניגוד למצב במרבית מדינות המערב, בהן ניתנת הגנה גם על מידע משמעותי שמוגש לצורך אישור של התוויה חדשה לתרופה (אשר מחייבת, במרבית המקרים, עריכת ניסויים קליניים חדשים), החוק החדש מעניק הגנה אך ורק ביחס למולקולות חדשות, ולא מתייחס כלל לאפשרות של שימוש חדש במולקולה קיימת.
עובדה זו מצמצמת באופן משמעותי את תחולת החוק החדש, שכן כיום משקיעות חברות התרופות משאבים עצומים בבדיקת התוויות חדשות למולקולות מוכרות, ובשנים הקרובות צפויים מקרים רבים של הוספת התוויות חדשות על בסיס נתונים קליניים חדשים. העובדה שהמידע הסודי שיוגש במקרים אלה לא יזכה כלל להגנה, למרות שמבחינה עקרונית אין כל הבדל בינו לבין מידע סודי המוגש לצורך רישום תרופה חדשה, מעוררת אף היא תהיות באשר לרציונל של החקיקה החדשה.
החוק החדש ייכנס למעשה לתוקף באופן הדרגתי רק בעוד מספר שנים, וגם אז תחולתו תהיה חלקית בלבד. בנסיבות אלה מעורר החוק שאלות הנוגעות למידע הסודי שעליו לא חל החוק. החוק החדש עצמו אינו מבהיר מה דינו של מידע סודי שעליו לא חל החוק. כאשר יחול החוק, בהתאם לסעיף 47ד(ה) שנוסף לפקודת הרוקחים, לא ניתן יהיה עוד להגיש תביעות הנובעות מהסתמכות על מידע בתיקי הרישום, אלא אם מדובר בהפרה של החוק החדש. הוראה זו נועדה, ככל הנראה, ליצור בהירות משפטית ביחס למצב העתידי, ולהבהיר כי המחוקק רואה בתקופת ההגנה שנקבעה משום איזון ראוי בין האינטרסים של יצרני התרופות האתיות והגנריות. יחד עם זאת, הוראה זו מגבירה את אי-הבהירות בנוגע למידע עליו לא חל החוק החדש, שהיקפו כאמור רחב ביותר.
כפי שנאמר לעיל, עמדתה הרשמית של המדינה, לפני תיקון החוק, הייתה שאין כל הגבלה על הסתמכות על מידע בתיקי הרישום, אולם ספק אם עמדה זו עדיין תקפה לאור החוק החדש. סעיף 47ד(ה) אכן מבהיר את המצב ביחס למידע שהחוק יחול עליו, אך מעורר ביתר שאת שאלות באשר ליתר סוגי המידע, שכן הוא מרמז שקיימת אפשרות להגיש תביעה בגין הסתמכות על מידע. משום כך, חקיקת החוק החדש אינה מסיימת בהכרח את המחלוקת המשפטית בכל הקשור לפרקטיקה של הסתמכות על מידע סודי, ושאלות הנוגעות לפרשנות החוק החדש צפויות להעסיק את בתי המשפט בעתיד.
הכותב עו"ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל"
לתגובות והערות: zohar@yahalomlaw.co.il
