חברת AstraZeneca פנתה לאחרונה לרגולטורים האמריקנים במטרה לקבל את אישורם עבור התרופה האנטי אסמטיתSymbicort , לטיפול ב- chronic obstructive pulmonary disease.

יצרנית התרופות האנגלו-שוודית שיגרה את בקשתה ל- FDA על מנת לקבל את אישורו לטיפול בתרופה Symbicort (budesonide/formoterol) כנגד COPD. התרופה הנשאפת מאושרת כיום עבור טיפול תחזוקתי ארוך טווח ל במטופלים מעל גיל 12.

בקשת האישור מבוססת על ממצאים משני ניסויי יעילות ובטיחות שכללו 3,668 חולים ומצאו כי התרופה יעילה ונסבלת היטב לטיפול של עד 12 חודשים בחולים עםCOPD  בינונית או חמורה מאוד.

החברה הוסיפה אף כי הטיפול בתרופה נסבל היטב וזאת בהשוואה לטיפול בתרופות budesonide ו- formoterol או בפלסבו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר תחת השימוש בתרופה היו bronchitis, oral candidiasis והצטננות.

בכירים בחברה מסרו כי הם סמוכים ובטוחים במידע שהתקבל מהמחקרים האחרונים וכי הם מחכים בקוצר רוח לדון עם ה- FDA בנוגע לאינדיקציה הנוספת לתרופה.

מעל 12 מיליון אנשים בארה”ב סובלים מ- COPD וזו אף סיבת התמותה הרביעית בנפיצותה באומה. אישור התרופה משמעותו כי Symbicort תתמודד כנגד שילוב התרופותAdvair/Seretide (salmeterol and fluticasone) של חברת GlaxoSmithKline.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

health
איסור שיווק תכשירים הומאופתיים המכילים אלכוהול המיועדים לתינוקות
  תכשירים הומיאופתיים מפוקחים על ידי אגף הרוקחות ומאושרים ע”י אגף הרוקחות על פי נוהל 10 מוצרים הומיאופתיים. משרד הבריאות הישראלי בעקבות עבודת ועדה שבדקה את הנושא, מצא לנכון...
taking medications
הפסקת שיווק התרופה daclizumab לטיפול ב- MS באירופה
Daclizumab שווקה עם הערה המזהירה כי היא עשויה לגרום לפגיעה בכבד ולהפרעות אוטואימוניות אחרות. ה- European Medicines Agency ביקשה את הפסקת שיווק התרופה לאחר שקיבלה 12 דיווחים על הפרעות...
נוהל 73 - מסלול דיון נוסף למבקשי רישום/ או התוויה חדשה, אשר בקשתם נדחתה
  מטרתו של נוהל זה  היא לאפשר למבקשי רישום או מבקשי התוויה חדשה, אשר בקשתם נדחתה או נדחתה חלקית,  מסלול לדיון נוסף בבקשתו שנדחתה, וזאת ללא שיהא חייב לפנות לערכאות משפטיות...
ה- FDA הודיע השבוע כי הוא מאשר שימוש מוגבל בזלנורם
ה- FDA הודיע השבוע כי הוא מאשר את השימוש המוגבל בזלנורם (tegaserod maleate ) תחת פרוטוקול IND (טיפול מחקרי בתרופה חדשה)  לטיפול בתסמונת המעי הרגיז (IBS (irritable bowel syndrome,...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר