חברת AstraZeneca פנתה לאחרונה לרגולטורים האמריקנים במטרה לקבל את אישורם עבור התרופה האנטי אסמטיתSymbicort , לטיפול ב- chronic obstructive pulmonary disease.

יצרנית התרופות האנגלו-שוודית שיגרה את בקשתה ל- FDA על מנת לקבל את אישורו לטיפול בתרופה Symbicort (budesonide/formoterol) כנגד COPD. התרופה הנשאפת מאושרת כיום עבור טיפול תחזוקתי ארוך טווח ל במטופלים מעל גיל 12.

בקשת האישור מבוססת על ממצאים משני ניסויי יעילות ובטיחות שכללו 3,668 חולים ומצאו כי התרופה יעילה ונסבלת היטב לטיפול של עד 12 חודשים בחולים עםCOPD  בינונית או חמורה מאוד.

החברה הוסיפה אף כי הטיפול בתרופה נסבל היטב וזאת בהשוואה לטיפול בתרופות budesonide ו- formoterol או בפלסבו.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר תחת השימוש בתרופה היו bronchitis, oral candidiasis והצטננות.

בכירים בחברה מסרו כי הם סמוכים ובטוחים במידע שהתקבל מהמחקרים האחרונים וכי הם מחכים בקוצר רוח לדון עם ה- FDA בנוגע לאינדיקציה הנוספת לתרופה.

מעל 12 מיליון אנשים בארה”ב סובלים מ- COPD וזו אף סיבת התמותה הרביעית בנפיצותה באומה. אישור התרופה משמעותו כי Symbicort תתמודד כנגד שילוב התרופותAdvair/Seretide (salmeterol and fluticasone) של חברת GlaxoSmithKline.

 

 

לידיעה >>

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986 מעודכן ליום 01.08.2012 שונה סעיף 27א. מעודכן ליום  02.04.2011   בתוקף סמכותי לפי סעיף 62 לפקודת הרוקחים (נוסח חדש), התשמ”א-1981...
ה-EMA ממליצה על אישור ה- ,advanced therapy ,AT הרביעית באירופה
      טיפול מתקדם חדש עבור metastatic prostate cancer אושר לשיווק על ידי ה- CAT וה- CHMP.   ה- Committee for Medicinal Products for Human Use(CHMP) של ה- European...
התרופה Lyxumia של חברת Sanofi אושרה ב- EU לטיפול בסוכרת
  Sanofi ושותפתה Zealand Pharma קיבלו את הבשורות הטובות כי הרגולטורים באירופה נתנו אור ירוק לתרופה Lyxumia, המיועדת לטיפול במחלת הסוכרת.   ה- European Commission העניקה אישור...
ה- FDA מוסיף אזהרה לתרופה Quetiapine
  ה- FDA מוסיף אזהרה לעלון התרופה האנטי פסיכוטית הא-טיפית quetiapine ,Seroquel המציינת כי התרופה עשויה להאריך את ה- QT interval. 17 מקרים של הארכת מקטע ה- QT דווחו לאחר שיווק התרופה,...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר