חדשות טובות לטבע: עיכוב בהליך האישור של קופקסון גנרי

  

חברת מומנטה, שמפתחת גרסה גנרית לקופקסון, התרופה המקורית של טבע לטיפול ב, הודיעה שלהערכתה לא תקבל אישור לשווק גרסה גנרית של קופקסון במינון של 40 מיליגרם ברבעון הראשון של 2017

 

מומנטה הסבירה את העיכוב בכך שחברת – שהיא קבלן הייצור של הגרסה הגנרית של קופקסון במינון 40 מיליגרם – קיבלה מכתב אזהרה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) . מומנטה ציינה שמתקן הייצור של פייזר הוא חלק חשוב בשרשרת האספקה של Glatopa, הגרסה הגנרית של קופקסון ולמרות שתהליך הבחינה של הבקשה שהגישה לאשר את ה של הגרסה הגנרית של קופקסון נמשך – הרי שלא תוכל לקבל אישור עד להסדרת הנושאים שעלו במכתב האזהרה ששלחה FDA לפייזר.

 

 

לכתבה ב- TheMarker >>


 
מאת יורם גביזון

מאמרים נוספים

בדיקת דם
צעיר בנפש, זקן בלבלב
מדענים פיתחו שיטה שמעריכה בעזרת בדיקת דם פשוטה את הגיל הביולוגי של 11 איברים בגוף, וצופַה מבעוד מועד סיכון מוגבר למחלות של אותם איברים. ז’אן לואיז קלמן נולדה בדרום צרפת ב-21 בפברואר...
WHO: אין צורך לדחות את האולימפיאדה לאור החששות בנוגע לנגיף ה- Zika
     ה- World Health Organization מסר כי “אין כל הצדקה מבחינת בריאות הציבור” לבטל או לדחות את המשחקים האולימפיים המיועדים להיערך בריו-דה-ז’נרו, ברזיל,...
מעמד של "תרופה יתומה" הוענק בארה"ב לתרופה חדשה לטיפול בסרטן המוח
      Saposin C המרכיב הפעיל בטיפול החדש לסרטן המוח – BXQ-350 – של חברת Bexion, קיבל מעמד של “תרופה יתומה” מהרגולטורים האמריקאים.   החברה...
glulot1
גלולות משולבות למניעת היריון המכילות מינון נמוך של אסטרוגן ו- Levonorgestrel הינן הבטוחות ביותר
    גלולות משולבות למניעת היריון המכילות מינון נמוך של אסטרוגן ו- levonorgestrel הינן הבטוחות ביותר במונחים של הסיכון הקרדיווסקולארי, כך מצא מחקר חדש שפורסם ב- BMJ. במסגרת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר