אושר מכשיר השמיעה הראשון הניתן לתכנות על ידי המשתמש

ה- FDA הודיע כי אישר את מכשיר השמיעה הראשון הניתן להתאמה, לתכנות ולשליטה על ידי המשתמש הביתי, ללא צורך בפנייה לקלינאי התקשורת או למטפל מוסמך אחר.

 

במסגרת מחקר שכלל 125 מטופלים, ה- Bose Hearing Aid הדגים יעילות דומה, אך שביעות רצון גבוהה יותר, בהשוואה למכשירי שמיעה אחרים שהותאמו על ידי מטפלים מוסמכים.

 

המכשיר מאושר לשימוש עבור מטופלים עם פגיעה קלה עד בינונית בשמיעה. המשתמשים יכולים לבצע התאמות באמצעות אפליקציה המותקנת על הטלפון הנייד שלהם.

 

סקירת ה- Bose Hearing Aid נערכה תחת ה-  De Novo premarket review pathway של ה- FDA, המיועדת להתקנים הכרוכים בסיכון קל עד בינוני, חדשניים ומיועדים לאינדיקציה עבורה לא אושרו התקנים בעבר.

 

 

לידיעה >>

 

  

 

 

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

lishcat_hamischar
איגוד לשכת המסחר- הערות לטיוטת נוהל אישור אצווה לשיווק
הערות לטיוטת נוהל אישור אצווה לשיווק על ידי QP להלן עמדת חטיבת התרופות באיגוד לשכות המסחר כדלהלן: טרם נוכל להגיב עניינית לדרישה שבטיוטת הנוהל שבנדון, אנו מבקשים לקבל את דו”ח ה...
ה- WHO מכריז על מצב חירום עקב ההתפשטות הבינלאומית של נגיף הפוליו
    וועידת חירום התכנסה תחת המנהל הכללי על פי תקנות הבריאות הבינלאומיות שנחקקו בשנת 2005, הוועידה נערכה באמצעות וועידה טלפונית.   ה- WHO קרא ביום שני האחרון להתפשטות...
אגף הרוקחות
משרד הבריאות: פרסום מכרז לרוקח/ת במחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות
שלום רב,   היום התפרסם מכרז פומבי, מספר 128819 לרוקח/ת במחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות. התפקיד כולל ניתוח של נתונים קליניים, פרמקוקינטיים ועוד, הערכה של יעילות ובטיחות של התכשיר...
time and pills
מחקר חדש קושר בין מחסור בשעות שינה וסוכרת
  חוקרים מצביעים על מחסור בשעות שינה כעל גורם האחראי לפחות באופן חלקי על המספר הגדל והולך של תחלואות פסיכולוגיות ופיזיות. סוכרת היא אחת מהם.   במסגרת המחקר נבדק כיצד היעדר...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר