ה- FDA שלח לאחרונה מכתבי אזהרה לשתי חברות עקב כישלונן לבצע מחקרי בטיחות ארוכי טווח לשתלי שד מבוססים סיליקון אותם הן מייצרות.
ה- FDA הזהיר את החברה Mentor Worldwide עקב כישלונה לגייס את המספר הדרוש של נבדקות למחקרי ה- postmarketing. האזהרה אף הדגישה את הבעיות שעלו במעקב אחר המטופלות ואת חוסר העקביות של הנתונים שדווחו. בנוסף, הזהירה הסוכנות את החברה Sientra בנוגע לשיעור הנמוך של המטופלות שנמצאו במעקב (61%). השתלים של שתי החברות מצויים בשוק משנת 2013.
הוועדה המייעצת ל- FDA צפויה להתכנס על מנת לדון בבטיחות המשתלים, ובאופן ספציפי בהיארעות anaplastic large cell lymphoma הקשור למשתלים, סימפטומים סיסטמיים שדווחו על ידי מושתלות, בדיקות סקר מבוססות MRI לקרעים שקטים של המשתלים, וקבלת הסכמה מדעת מבוססת מידע מתאים.
