שלום רב,
רצ”ב לעיונכם ולהערותיכם גירסה 2 לנוהל 130.
נבקש הערותיכם עד ל 7.9.
למגר’ רחל שימנוביץ
Rachel.Shimonovitz@MOH.GOV.IL
שינויים עיקריים ממהדורה קודמת
1. הוספת הגדרה של מוסד רפואי
2. סעיף 3.1.4- הבהרה לגבי תכשירים וטרינריים שאינם דורשים תנאי הובלה תחת בקרת טמפרטורה.
3. סעיף 3.4.3- בתי מסחר שבפעולות ההפצה שלהם נכלל ייצוא תכשירים, יקבלו אישור GDP על ידי המכון לביקורת ותקנים
4. סעיף 3.5.3- מתן תוקף של 5 שנים לתעודת GDP על סמך היסטוריית התאמה.
5. סעיף 3.10.2- חידוד נושא של קליטה ואחסון תכשירים מיובאים טרם שחרורם על ידי QP רק בבית מסחר בעל אישור GMP
6. תיקוני נוסח
בברכה,
מערך הרוקחות
