אנא סובבו את הטלפון שלכם.
בשנים האחרונות שינה משרד הבריאות את מדיניותו בנוגע להתרת ייבוא אישי של תרופות. שינוי המדיניות, שלא פורסם באופן מסודר, מבטא מהפכה של ממש בכל הנוגע לזכויות מטופלים בישראל, וזניחת עמדתו המסורתית של משרד הבריאות.
במדינת ישראל, כמו ביתר מדינות המערב, כפוף שוק התרופות לרגולציה מחמירה, שביטויה העיקרי הוא חובת הרישוי המוקדם (רישום בפנקס התכשירים) של כל תרופה, בטרם יותר שיווקה בישראל. הרישום בפנקס נועד להבטיח כי התרופות המשווקות בישראל יהיו בטוחות, יעילות ואיכותיות, אך הוא עלול גם להתנגש עם עקרונות חשובים אחרים, ובראשם חירות הפרט לבחור לעצמו את הטיפול הרפואי המועדף עליו, שיש הרואים בה חלק מכבוד האדם או מחופש הביטוי שלו.
אחת הדוגמאות הבולטות להתנגשות בין העיקרון הכללי של חובת הרישוי המוקדם לבין זכויות הפרט, היא המקרה של ייבוא אישי של תרופות. אמנם, ייבוא אישי של תרופות לא שונה במהותו מייבוא מסחרי, בכל הנוגע לסכנות הטמונות בשימוש בתרופות מאיכות ירודה, כאלה שלא אוחסנו כראוי או כאלה שאינן מסומנות באופן נאות. ברור כי יש להעדיף ייבוא בעל אופי מסחרי, המאפשר פיקוח על המוצרים ואופן הובלתם לישראל, פיקוח על נוסח האריזה והוראות השימוש וכו'. אולם, ייבוא אישי של תרופות עשוי לבטא העדפה של מטופלים למוצרים שאינם זמינים, מסיבות שונות, בשוק המקומי. העדפה זו ראויה במקרים רבים להתחשבות, לא רק משיקולים של זכויות האדם אלא גם משיקולים בריאותיים טהורים, שכן לשימוש בסוג טיפול המועדף על המטופל קיימת השפעה ישירה על מידת היענותו לטיפול ועל סיכויי הצלחתו.
הדוגמה הבולטת לייבוא מסוג זה היא של מהגרים המעדיפים לייבא באופן אישי תרופות שהיו מורגלים להן במדינות מוצאם, על פני שימוש בתרופות הזמינות בשוק המקומי. הצורך בייבוא אישי עשוי להתעורר גם אצל מטופלים שנואשו מהטיפול בתרופות רשומות, ומעוניינים לנסות כל טיפול אפשרי שיכול לשפר את מצבם.
מעבר לשאלות העקרוניות הנוגעות להתרת ייבוא אישי של תרופות, קיימת גם שאלה פרקטית באשר לאפשרות האכיפה של איסור ייבוא אישי של תרופות. כל אדם הנכנס לישראל יכול לשאת על גופו ובכליו כמות משמעותית של תרופות, ומניעת הייבוא בדרך זו מצריכה השקעת משאבים אדירים. כידוע, גם המשאבים העצומים המושקעים כדי למנוע את הכנסתם לישראל של סמים מסוכנים, משיגים את מטרתם בצורה חלקית בלבד, ולכן ברור כי אין אפשרות מעשית למנוע באופן מוחלט ייבוא אישי של תרופות.
מסיבות אלה, ככל הנראה, מדינות רבות כלל אינן מפקחות על ייבוא של תרופות, כל עוד מדובר בכמות לצריכה אישית. למרות זאת, אי-אכיפתו של איסור על ייבוא אישי אינה מהווה פתרון לבעיה, שכן אם מדובר בפעילות בלתי-חוקית, הרי שרופאים אינם רשאים להורות על הטיפול; ואם יעשו כן, פעילות זו לא תהיה מכוסה על ידי הביטוח המקצועי שלהם.
בישראל מעולם לא נאכפו באופן מלא ההגבלות על ייבוא אישי של תרופות. לעומת זאת, עמדתו הרשמית של משרד הבריאות הייתה כי הוא אינו יכול להתיר שימוש בתרופות שלא נבדקו ונמצאו על ידו ראויות לשימוש רפואי. עמדה זו הועמדה במבחן ציבורי ומשפטי לפני כחצי יובל שנים, בפרשה הנודעת כ"תרופת מעיין". אז ביקש חולה סופני, שכל הטיפולים המקובלים בו נכשלו, שיותר לו להשתמש בתרופה ניסיונית, תוך נטילת אחריות אישית על השימוש במוצר. משרד הבריאות סירב לאשר את השימוש, תוך התבססות על נימוקי מדיניות כלליים והחשש מהשלכות אישור במקרה זה על מקרים אחרים. עמדתו של משרד הבריאות אף זכתה, בסופו של דבר, באישור בג"צ (בג"צ 30/82 ראובן מעיין נ' המנהל הכללי של משרד הבריאות פ"ד לו(2) 477).
לאחר פרשת מעיין תוקנו התקנות ונקבעו בהן חריגים שונים המאפשרים, בנסיבות מסוימות, שימוש בתרופות לא רשומות. אולם, כל החריגים האמורים הוכפפו לאישור משרד הבריאות, כך שעדיין נשמר העיקרון לפיו משרד הבריאות נושא באחריות לכל שימוש, ואין אפשרות לעשות שימוש חוקי בתרופות שלא על דעת משרד הבריאות.
סוגיית הייבוא האישי של תרופות הוסדרה בתקנה 29(א)(1) לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו – 1986, הקובעת פטור מחובת הרישום לתכשיר ש"נתקבל מחוץ לארץ בכמות שאינה מסחרית ובאריזות קטנות, לצרכיו האישיים של אדם, בהסכמת המנהל". מנכ"ל משרד הבריאות פרסם ברשומות, במסגרת הודעה על התנאים למתן ההסכמה לשימוש בתרופות לא רשומות, את התנאים להסכמה לייבוא אישי של תרופות. ההודעה מונה ארבעה תנאים למתן ההסכמה לייבוא תכשיר במסלול של תקנה 29(א)(1):
התכשיר רשום במדינה שבה יוצר, או מותר לשיווק במדינה ממנה נשלח.
התכשיר ינופק לפי מרשם בנוסח מיוחד, הכולל הצהרה של הרופא על מתן תרופה לא רשומה וקבלת הסכמה מדעת של המטופל.
התכשיר אינו סם מסוכן.
בעת מתן ההסכמה לא ידוע למנהל כי התכשיר אינו בטוח או אינו יעיל.
מהתנאים האמורים עולה כי על משרד הבריאות לאשר באופן פרטני כל ייבוא אישי של תכשיר, לאחר בחינה, בין היתר, של השאלה האם התכשיר הוא בטוח ויעיל. משמעות הדברים היא כי כל אדם המכניס לארץ תרופה, מבלי שקיבל אישור של משרד הבריאות, עובר לכאורה על החוק. במשך שנים הפעיל משרד הבריאות את הפיקוח מטעמו רק על דברי דואר שזוהו כמכילים תרופות. דברי דואר אלה עוכבו על ידי רשות הדואר, עד לקבלת אישור מטעם הרוקח המחוזי, על בסיס בדיקה פרטנית. מטבע הדברים, הרוקחים המחוזיים סירבו לאשר ייבוא תרופות שלא היו מוכרות להם, בהיעדר נתונים על בטיחותם, יעילותם ואיכותם. משום כך, למרות שבפועל לא היה כל קושי לייבא תרופות באופן אישי, הרי שהאפשרות החוקית לעשות זאת הייתה מצומצמת.
הפרקטיקה האמורה עוררה בעיה עקרונית – שכן לא היה ברור מהם הקריטריונים לאישור תרופה שאין עליה כל מידע; ובעיה פרקטית – שכן בדיקת דברי הדואר הטילה נטל אדמיניסטרטיבי כבד על משרד הבריאות. שתי הבעיות החריפו במהלך שנות התשעים, במיוחד לנוכח תופעת הייבוא האישי של תרופות מצד מהגרי העבודה, במיוחד אלה מהמזרח הרחוק. תופעה זו הציבה בפני משרד הבריאות את החובה להחליט בנוגע לייבואן של תרופות שונות ומשונות, שכלל לא היו מוכרות בישראל, ללא כל בסיס מידע רלוונטי, ובהיקף גדל והולך. קושי זה הוביל את משרד הבריאות לשינוי מדיניותו.
על פי המדיניות החדשה, לא נדרש עוד אישור של משרד הבריאות לשחרור דברי דואר המכילים תרופות. במקום זאת נדרשת חתימה על הצהרה בנוסח סטנדרטי, בה מצהיר הנמען כי התרופה אינה מכילה סם מסוכן, כי יש בידיו מרשם רופא (אם הדבר נדרש), וכי התכשיר מיועד לצריכה אישית לתקופה של עד שלושה חודשים וישמש אך ורק לצריכה אישית. כמו כן, נדרש המטופל/יבואן להצהיר כי השימוש בתכשיר הוא באחריותו המלאה של הנמען, וכי הוא מוותר על כל תביעה אפשרית נגד משרד הבריאות בכל הקשור בשימוש בתרופה.
השינוי במדיניות משרד הבריאות לא פורסם באופן מסודר, ואף ההודעה ברשומות, המחייבת אישור משרד הבריאות (וכן מציבה דרישות ביחס לסטטוס הרגולטורי של התרופה וצורת מרשם הרופא), לא שונתה באופן פורמלי.
למרות שלכאורה מדובר בשינוי פרוצדורלי, אין ספק שהמדיניות החדשה של משרד הבריאות מבטאת מהפכה בתפיסת היחסים בינו לבין ציבור המטופלים. לראשונה, הכיר משרד הבריאות בזכותם של מטופלים לבחור לעצמם טיפול רפואי שאינו מקובל על דעת משרד הבריאות. אפשרות זו עומדת כיום לכל מטופל בישראל, ללא קשר למצבו הרפואי, ומתייחסת לכל סוגי הטיפול התרופתי. המדיניות החדשה גם יוצרת לראשונה מצב בו משרד הבריאות מסיר מעצמו אחריות למוצר רפואי שנעשה בו שימוש בשטח ישראל. מתכונת זו של הסרת אחריות מעוררת שורה של שאלות משפטיות, וכלל לא ברור אם היא תקפה מבחינה משפטית.
לעומת זאת, כבר עתה ברור כי כיום יכולים מטופלים לייבא לישראל, באופן חוקי, כל תרופה שיחפצו, וכי רופאים יכולים להורות על טיפול בתרופות לא רשומות למטופלים ספציפיים, בהתאם לשיקול דעתם, ללא קשר לעמדת הרשויות ביחס לאותם טיפולים. מכאן שכיום, חולים המעוניינים לעשות שימוש אישי בתרופה לא רשומה, אינם צריכים עוד להתחנן לאישור מהרשויות ולפנות לערכאות משפטיות. אם רצונם לקבל תרופה מחו"ל, כל שעליהם לעשות הוא להזמין את התרופה בדואר ולחתום על הצהרה לשם שחרור התכשיר. משמעות הדברים היא כי משרד הבריאות זנח למעשה את עמדתו המסורתית כפי שבאה לידי ביטוי בפרשת מעיין, ואשר העדיפה מניעת טיפול מחולה סופני על פני מתן טיפול ללא בסיס מדעי מספיק. מכיוון שלפחות במקרים מסוימים מדובר בשאלות של חיים ומוות, אין ספק ששינוי המדיניות שבא לידי ביטוי בטופס ההצהרה, עשוי להוות עבור מטופלים רבים בישראל מהפכה של ממש.
הכותב עו"ד זוהר יהלום- לשעבר היועץ המשפטי לאגף הרוקחות במשרד הבריאות, ומחבר הספר "דיני רוקחות ותרופות בישראל"
