אנא סובבו את הטלפון שלכם.
סיכוייה של התרופה החדשה של חברת AstraZeneca המיועדת לטיפול במחלות ריאות של ילודים להכנס לשוק ספגו מכה נוספת לאחר שה- FDA ביקש שוב מידע בנוגע לתרופה.
ה- FDA פרסם מכתב תגובה שני בנוגע לבקשת האישור לנוגדן המונוקלונאלי של החברה האנגלו-שוודית. התרופה מיועדת למניעת מחלות חמורות הנגרמות על ידי ה-respiratory syncytial virus ,RSV. באופן ספציפי ביקשה הסוכנות ראיות ממחקרים קליניים נוספים התומכים בפרופיל היעילות/סיכון בקרב האוכלוסיות עבורן מיועדת התרופה כטיפול פרופילקטי.
בחודש יוני האחרון הצביעה הועידה המייעצת לתרופות אנטי-ויראליות של ה- FDA, 14 למול 3 נגד אישורה של התרופה motavizumab בטענה כי המידע שסופק על ידי חברת AstraZeneca אינו מצביע בודאות על יעילותו של הטיפול בהפחתת שיעור האשפוזים עקב הדבקות ב- RSV, וזאת בהשוואה לטיפול בתרופה הותיקה של אותה חברה – Synagis ,palivizumab. התרופה אחרונה הצפויה לאבד את הפטנט בשנת 2015 הציגה מכירות של כ- 1.1$ ביליון בשנת 2009.
חברת AstraZeneca מסרה כי היא ממשיכה להאמין ביעילותה של התרופה motavizumab וכי היא מנהלת דיאלוג מתמשך עם ה- FDA בנוגע לאישורו של הטיפול החדש.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
