הנחיות אגף הרוקחות להמשך שיווק תכשירים המכילים רוזיגליטזון

“הועדה המייעצת לרישום תכשירים רפואיים במשרד הבריאות, דנה בשאלת המשך שיווק תכשירים המכילים רוזיגלטזון:
הובא לידיעת חברי הועדה הודעות ה- FDA  ‏ וה-EMA‏ ;
א.       בEMA-  ‏ הוחלט להפסיק שווק התכשירים המכילים רוזיגליטזון.
          על הרופאים להפסיק לרשום תכשירים אלה,  והמטופלים יקבלו טיפול אחר.
ב.      הFDA ‏,  לאחר ששקל תועלת מול סיכון ,  החליט לאפשר המשך שיווק תרופות אלה למטופלים שלא אוזנו על ידי תרופות אחרות.
 התרופות המכילות רוזיגליטזון יינתנו למטופלים חדשים, רק לאחר הערכת הסיכון , וזאת על פי תכנית ניהול סיכונים מיוחדת שתערוך החברה  בעלת הרישום – GSK‏.”
הועדה החליטה כי על פי הנתונים הידועים בשלב זה,  יימשך בינתיים שיווק רוזיגליטזון בישראל.
השימוש מותר לחולים המאוזנים באותה תרופה .
לחולים חדשים תינתן התרופה רק לאחר שיוערך הסיכון, על פי  תכנית ניהול סיכונים מיוחדת שתגובש על ידי בעלי הרישום המשווקים .
הנושא יובא לדיון נוסף בעוד כששה חודשים, על מנת לשקול  אם יש צורך בשינוי ההחלטה.”

הידיעה העוברה ע”י מגר’ רחל גוטמן, מנהלת המחלקה לרישום תרופות, אגף הרוקחות , משרד הבריאות,

טל. 02-5681211