ה- FDA אינו מאשר טיפול חד שבועי ב- exenatide לסוכרת

החברות Amylin ו- Eli Lilly, כמו גם שותפתן Alkermes קיבלו בשורה מאכזבת לאחר שהרגולטורים בארה”ב החליטו שלא לאשר את התרופה Bydureon, גרסא ארוכת טווח הניתנת פעם בשבוע של שוברת הקופות Byetta המיועדת לטיפול ב.
ה- FDA פרסם מכתב תגובה בנוגע לבקשת האישור לתרופהBydureon (extended-release exenatide) בו הוא מבקש מידע נוסף בנוגע לטיפול. במיוחד ביקשה הסוכנות “מחקר מעמיק בנוגע ל- QT” וזאת על מנת לבחון את האפשרות כי חשיפה ל- exenatide במינונים הגבוהים מהמינונים הטיפוליים עשויה לגרום להפרעות בקצב הלב.
ה- FDA אף ביקש לבחון את תוצאותיו של המחקר DURATION-5 המצוי בעיצומו וזאת על מנת להעריך את יעילות התרופה כמו גם את המצוין בעלון המידע שלה בנוגע לבטיחות ויעילות. החברות Amylin ו- Lilly ציינו כי ה- FDA לא הביע כל חששות בנוגע לתהליכי היצור שהוזכרו במכתב התגובה שפרסם בחודש מרץ האחרון, והוסיפו כי ימשיכו לדון עם הסוכנות בנוגע להערכת הסיכון ותיאום העמדות בנוגע למוצר.

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

Blood cells
עלייה בשיעור היארעות של Venous thromboembolism בקרב ילדים מאושפזים
Venous thromboembolism מהווה גורם משמעותי לתחלואה בקרב ילדים ומבוגרים, כאשר חולים מאושפזים מצויים בסיכון מוגבר במיוחד עקב חוסר תנועה ותחלואות נלוות. המחקר הרב מרכזי ניסה לכמת שינויים...
weizmann
בין שידוך לחיתוך
  מרקם החיבור, אשר משמש כ”מארז” לכל תאי הגוף ותומך בהם, מורכב ממצבור של מולקולות וסיבי חלבונים (קולגן, גלטין ולמינין). במבט ראשון הוא אולי נראה כמעין “פיגום”,...
אגף הרוקחות
משרד הבריאות: שינוי טופס הגשת בקשות במערכת 29 לאישור של רוקחות מחוזית
ברצוננו לעדכן כי החל מתאריך 01.01.2025, משרד הבריאות עבר לתשתית חדשה ועדכנית להגשת בקשות לאישור טפסי 29 לרוקחות המחוזית. בעקבות המעבר, עודכן גם טופס הגשת הבקשות. הטופס העדכני זמין בקישור...
עבור דלקת קרום המוח, חמישה ימי טיפול ב- ceftriaxone יעילים כעשרה ימים
  מחקר מקרה ביקורת מצא כי טיפול של חמישה ימים ועשרה ימים ב-ceftriaxone  מביא ליעילות דומה עבור ילדים מעל לגיל חודשיים, החולים בדלקת חיידקית בקרום המוח (bacterial meningitis)....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר