החברות Amylin ו- Eli Lilly, כמו גם שותפתן Alkermes קיבלו בשורה מאכזבת לאחר שהרגולטורים בארה”ב החליטו שלא לאשר את התרופה Bydureon, גרסא ארוכת טווח הניתנת פעם בשבוע של שוברת הקופות Byetta המיועדת לטיפול בסוכרת.
ה- FDA פרסם מכתב תגובה בנוגע לבקשת האישור לתרופהBydureon (extended-release exenatide) בו הוא מבקש מידע נוסף בנוגע לטיפול. במיוחד ביקשה הסוכנות “מחקר מעמיק בנוגע ל- QT” וזאת על מנת לבחון את האפשרות כי חשיפה ל- exenatide במינונים הגבוהים מהמינונים הטיפוליים עשויה לגרום להפרעות בקצב הלב.
ה- FDA אף ביקש לבחון את תוצאותיו של המחקר DURATION-5 המצוי בעיצומו וזאת על מנת להעריך את יעילות התרופה כמו גם את המצוין בעלון המידע שלה בנוגע לבטיחות ויעילות. החברות Amylin ו- Lilly ציינו כי ה- FDA לא הביע כל חששות בנוגע לתהליכי היצור שהוזכרו במכתב התגובה שפרסם בחודש מרץ האחרון, והוסיפו כי ימשיכו לדון עם הסוכנות בנוגע להערכת הסיכון ותיאום העמדות בנוגע למוצר.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
