בקשתה של חב’ מרק לאישור ARCOXIA® נדחתה ע”י FDA

בקשתה של חברת מרק לאישור ®ARCOXIA (מעכב סלקטיבי של COX-2) לטיפול סימפטומאטי באוסטיוארטריטיס נדחתה לעת עתה ע”י ה-FDA. במכתב התשובה של ה-FDA , מרק נדרשה להציג נתונים נוספים לתמיכה בפרופיל הבטיחותי של התכשיר, עבור המינונים שהוגשו לאישור (30 מ”ג ליום ו- 6 מ”ג ליום).



התכשיר משווק כיום  ב- 63 מדינות באירופה, אמריקה הדרומית, המזרח התיכון (כולל ישראל) , צפון אפריקה ודרום מזרח אסיה. ומשמש לטיפול במגוון התוויות, ביניהן אוסטיאוארטריטיס.



לדברי נשיא מרק דר’ Peter S. Kim החברה מאוכזבת מההחלטה, ל- ARCOXIA נתוני בטיחות מניסויים קליניים מבוקרים יותר מכל תרופה אחרת מקבוצת ה NSAIDs המסורתית ומקבוצת ה- Cox-2 selective inhibitors. החברה  ממתכונת להמשיך ולשווק את התרופה במדינות בהן היא רשומה.


 


 


לידיעה >>


 


קישור נוסף >>


 


הידיעה הועברה ע”י דר’ אילנה שומכר- צה”ל

מאמרים נוספים

אחת מתוך כל תשע נשים אמריקאיות מדווחת על צריכת אלכוהול במהלך ההיריון
כ- 12% מהנשים ההרות דיווחו על צריכת אלכוהול במהלך 30 הימים האחרונים, כך על פי ניתוח של מידע שנאסף בין השנים 2015-2017 באמצעות ה- Behavioral Risk Factor Surveillance System ופורסם ב-...
hiv1
ה- AHA מפרסם הנחיות קרדיווסקולאריות לחולי HIV
ה- American Heart Association מפרסם הנחיות למניעה וטיפול במחלות קרדיווסקולאריות בקרב חולי HIV.   להלן עיקרי ההמלצות שפרסמה הקבוצה בכתב העת Circulation:   חוליHIV  צריכים...
אירועים קרדיווסקולאריים 2
וריאנטים גנטיים פתוגניים בקרב הסובלים מפרפור פרוזדורים
במסגרת מחקר הקוהורט נותח פאנל גנטי על מנת להעריך את תדירות הופעת הוריאנטים הקשורים למחלה תוך ריבוד לגיל, סינדרומים תורשתיים ומופע גנטי אינדיבידואלי. החוקרים ניסו לסווג וריאנטים נדירים...
עודכנו ההמלצות לגבי החיסון Tdap
  על מנת למנוע זיהומים בשעלת (pertussis) בתינוקות הצעירים מכדי להתחסן, יש לתת בוסטר של tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid, and acellular pertussis ,Tdap לנשים בהיריון שלא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר