הFDA- אישר בסוף השבוע את התרופה (Torisel(TM)(temsirolimus המיוצרת ע”י חברת Wyeth Pharmaceuticals לטיפול בסרטן כליה מתקדם מסוג Renal cell carcinoma.
Renal cell carcinoma מאובחנת בכ -51000 חולים חדשים בשנה בארצות הברית. המחלה מהווה כ-85% מכלל מקרי סרטן הכליה בחולים. המחלה שכיחה פי שניים גברים מאשר בנשים, ומופיעה בדרך כלל בקבוצת הגילאים שבין 50 ל- 70.
Torisel הינה התרופה היחידה המשווקת כיום שבה המרכיב הפעיל הינו מעכב אנזימי יעודי המעכב פרוטאין בשם.mTOR (mammalian target of rapamycin) kinase, פרוטאין זה שולט על שגשוג התאים (cell proliferation)על גדילת התאים (cell growth) ועל הישרדות התאים (Cell survival).
בטיחות ויעילות התרופה נבחנו בניסוי קליני שנערך ב-626 חולים. החולים חולקו ל- 3 קבוצות. קבוצה ראשונה קבלה את התרופה Torisel, השנייה אינטרפרון אלפא והשלישית קבלה Torisel בשלוב עם אינטרפרון אלפא.
קבוצת החולים שקיבלה את ה- Torisel בלבד הראתה עלייה משמעותית בתוחלת החיים (בממוצע 10.9 חודשים) בהשוואה לקבוצת האינטרפון אלפא ( 7.3 חודשים בממוצע).
תוחלת החיים כאשר המחלה לא החמירה בקבוצה שקבלה את ה ה- Torisel עלתה ל-5.5. חודשים בהשוואה ל- 3.1 חודשים בקבוצת האינטרפרון.אלפא. לא נצפה כל שיפור משמעותי בתוחלת החיים בקבוצה שקבלה את שילוב שתי התרופות בהשוואה לקבוצה שטופלה באינטרפרון אלפא בלבד.
תופעות לוואי של התרופה המופיעות בכ-30% של החולים הן: תפרחת עור, עייפות, פצעים בפה, בחילה, אגירת נוזלים, איבוד תאבון. תוצאות בדיקות דם מעידות על עליה ברמת סוכר, עליה בטריגליצרידים, עליה באנזימי כבד, פגיעה בספירת הטסיות, ובספירה הלבנה.
לידיעה >>
לסרטון וידאו >>
הידיעה הועברה ע”י מגר’ יונה בס – אל-חנני, ראש אגף הרוקחות (לשעבר) במשרד הבריאות, יועצת רוקחית ב”אלחנני שירותי יעוץ”
