יתרונות הטיפול ב- olmesartan ,Benicar “ממשיכים לעלות על הסיכונים הפוטנציאלים כאשר התרופה ניתנת לטיפול ביתר לחץ דם בהתאם ל- drug label,” כך הודיע לאחרונה ה- FDA.
הסוכנות החלה בסקירת בטיחות של ה- angiotensin-receptor blocker ביוני 2010 לאחר ששני מחקרים (ROADMAP ו- (ORIENT מצאו עלייה בשיעור התמותה ממחלות קרדיווסקולאריות בקרב מטופלים שנטלו olmesartan, בהשוואה למטופלים שנטלו פלסבו. מטרת המחקרים הייתה לבחון האם טיפול ב- olmesartan מאט את התקדמותה של מחלת כליות בקרב חולי סוכרת. בעדכון שפרסם לאחרונה ה- FDA, מזהירה הסוכנות מפני טיפול ב- olmesartan לעיכוב או למניעת microalbuminuria בקרב חולי סוכרת.
הסוכנות ממליצה לרופאים “לעקוב אחר ההמלצות המפורטות בעלון הצרכן” כאשר הם רושמים את התרופה. יצרנית התרופה Daiichi Sankyo הסכימה לערוך מחקרים נוספים בנוגע לפרופיל הסיכון הקרדיווסקולארי של olmesartan.
ה- FDA מעודד את הרופאים והמטופלים לדווח על כל היארעות של תופעות לוואי הקשורה בטיפול במוצר ל- FDA’s MedWatch Safety Information and Adverse Event.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
