אנא סובבו את הטלפון שלכם.
חברת Roche ממתינה לאישורה של התרופה vemurafenib אשר לדברי החברה הינה "התרופה המחקרית האישית הראשונה המשפרת את השרידות הכללית עבור חולים ב- metastatic melanoma".
Roche הגישה ל- Food and Drug Administration בארה"ב ול-European Medicines Agency בקשה לאישור התרופה עבור החולים ב- metastatic melanoma החיובית למוטציה BRAF V600. החברה אף הגישה בקשה לאישור בדיקה דיאגנוסטית נלווית.
Vemurafenib אשר פותחה על ידי Plexxikon האמריקאית (שנרכשה בחודש האחרון על ידי Daiichi Sankyo) מעכבת את הצורה המוטנטית של החלבון BRAF המצוי בכמחצית מכלל מקרי המלנומה -סרטן העור האגרסיבי והקטלני ביותר. הבקשה מתבססת על שני מחקרים מוצלחים.
במחקר BRIM3, מחקר Phase III שכלל 675 נבדקים נמצא כי נבדקים שטופלו ב- vemurafenib חיו זמן ארוך יותר ואף חוו שיעור משופר של שרידות ללא התקדמות המחלה, בהשוואה לנבדקים שטופלו בכימותרפיה של dacarbazine.
במחקר BRIM2, מחקר Phase II שכלל 132 נבדקים נמצא כי vemurafenib הצליחה לכווץ את גודל הגידול ב- 52% מהמטופלים. המטופלים חיו חציון של 6.2 חודשים ללא הרעה במצב המחלה.
הידיעה הועברה ע"י מערכת PharmaLine
