BMJ: על סוכנות התרופות האירופאית לפרסם את כל המידע

 

מחברי המאמר הנוכחי, המשתייכים ל- Nordic Cochrane Centre בדנמרק, מתארים את מאמציהם לגשת לדיווחים שעלו ממחקרים שבוצעו ולא פורסמו על ידי סוכנות התרופות האירופאית -European Medicines Agency ,EMA.
הכותבים ציינו כי דיווח סלקטיבי של מידע העולה ממחקרים קליניים עשוי להביא ל ‘תוצאות הרסניות’ (ונתנו את המקרה של rofecoxib כדוגמא). מחברי המאמר קראו לקבלת גישה מלאה לכל הדיווחים העולים מהמחקרים שנערכו, הן מחקרים שפורסמו והן מחקרים שלא פורסמו, ‘על מנת לאפשר ביצוע הערכה בלתי תלויה של היתרונות והסכנות הנלוות לטיפולים שונים על ידי הקהילה המדעית’. המחברים מתארים את מה שמכונה בפיהם ‘מאבק בן שלוש שנים’ לקבלת גישה לדיווחים העולים ממחקרים הקליניים והפרוטוקולים של 15 מחקרים אקראיים מסוג מקרה ביקורת מבוססי פלסבו שנערכו בתרופות נגד ה rimonabant ו- orlistat אשר נמסרו ל- EMA במסגרת הגשת הבקשה ל התרופות באירופה.

ה-EMA  הגיבה לבקשת המידע ומסרה כי לא ניתן לפרסם את המסמכים מחשש לפגיעה באינטרסים מסחריים. מחברי המאמר מסרו כי לאחר קבלת התשובה הם הגישו תלונה לנציב תלונות הציבור באירופה  אשר ביקר את סירובה של ה- EMA אך ציינו כי ה-EMA  הסכימה להרחיב את גישת הציבור למסמכים רק לאחר שהואשמה בניהול כושל.
המחברים מאשימים כי ה- EMA מעמידה את האינטרסים של חברות התרופות ‘לפני ההגנה על חייהם ורווחתם של החולים’. הם מסרו כי ‘יש משהו בסיסי פגום בסדרי העדיפויות הרפואיים שלנו, אם הצלחה מסחרית מסתמכת על הסתרת מידע החיוני לדיון רציונאלי של רופאים ומטופלים.’

המקרה הנוכחי היווה תקדים וה-EMA  הודיעה לאחרונה כי תרחיב את הגישה למסמכים שכאלו.

 

 

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

 

 

מאמרים נוספים

קנאביס 2
משווי של מיליארד דולר לחדלות פירעון: כך התרסקה הרפתקת הקנאביס של בעלי סופר פארם
חברת שאיפה לחיים (BOL), שצברה הפסדים של 131 מיליון דולר, הגישה בקשה למתן צו פתיחת הליכים ומינוי נאמן על פי חוק חדלות פירעון • החברה הבורסאית עמיר שיווק מחקה עשרות מיליוני דולרים בגין...
Pregnancy and coffee
תמותה בקרב פגים מצויה בקורלציה לגיל ההיריון בעת הלידה
מטרת המחקר הייתה לבחון גורמי סיכון של האם והעובר לתמותת ילודים, גורמים נפוצים לתמותה ואת יעילותם של טיפולים שונים למניעת תמותה. 941 תינוקות, שנולדו בין השבועות 24 ו-28 להיריון נכללו...
fda
זריקות אפידוראליות של קורטיקוסטרואידים: אזהרה מפני סיכון נדיר אך מוגבר לבעיות נוירולוגיות
    סטרואידים הניתנים בזריקות אפידוראליות לטיפול בכאבי צוואר וגב עשויים לגרום לסיבוכים “נדירים אך חמורים” – שיתוק, שבץ, אובדן ראיה ומוות – כך מזהיר...
ניסוי בבני אדם בסטנטים שעוברים ביודגרדציה
קבוצת חוקרים מגרמניה מה-West German Heart Center Essen  דיווחה ב-Lancet  האחרון  על הצלחה בניסוי בבני אדם, עם סטנט שעובר ביודגרדציה תוך מס’ חודשים. הסטנט המיוצא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

חדש על המדף בפארמליין

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר