פנל מומחים של הרשות האירופית נתן המלצה לאשר שלושה תכשירים ביוגנריים

פנל המומחים של הרשות האירופאית נתן המלצה לאשר שלושה תכשירים ביוגנריים לתכשיר EPREX שאבד את ההגנה הפטנטית שלו בשנה שעברה.

הוועדה נתנה את גיבויה למוצרים של חברת נוברטיס סנדוז, חברת Hexal   וחברת Medice Arzneimittel Puetter.

הוועדה עשויה לתת את חוות דעתה הסופית בעוד 60-70 יום.

ההמלצה האירופאית מחדדת את ההבדל באישור מוצרים ביוגנריים בין ה- FDA והרשות האירופאית. כרגע מתקיימים מגעים בין הרשויות לצורך פיתוח תהליך ומסגרת עבודה לאישור מוצרים ביולוגיים גנריים. הטענה העיקרית היא שצריך לפתח מבחנים נוספים כדי להבטיח את בטיחות התרופה.

 

 

לידיעה  >>

הערת המערכת:

בשעות הבוקר (יום ה’) בכינוס של האיגוד הישראלי ל שמענו הרצאה מרתקת של פרופ’ י. קרקו (מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בי”ח הדסה , ירושלים) על הבעייתיות של אישור תרופות ביולוגיות דומות (Biosimilar) או ביוגנריות

לדברי פרופ’ קרקו, לאור כמות התרופות הביולוגיות שהפטנט עליהם עומד לפוג בשנים הקרובות, יש צורך לקבוע כללים שעל פיהם יאושרו התכשירים הביוגנריים. לדבריו הניסיון המצטבר בשנים האחרונות העלה כי לא ניתן לאמץ כמקשה אחת את השיטה לאישור תכשירים גנריים של מולקולות קטנות לצורך אישור תכשירים ביוגנריים. מסקנה זו נובעת מהעבודה שה הקיימות היום לא מאפשרות לקבוע זהות מליאה בין תכשיר ביולוגי מקורי ובין אישור תכשיר העתק מאתר אחר. קושי זה נובע מהמורכבות הגדולה של מבנה התכשיר הביולוגי, מהעדר שיטות אפיון של מבנה המולקולה ומהעדר ידע אודות הקשר בין מבנה ופעולות התכשיר.
פרופ’ קרקו קרא לאמץ מס’ עקרונות שמחד לא תסגור את הדלת בפני אישור תכשירים ביולוגיים זולים, ומאידך לא תסכן את החולה.

 

מערכת Pharmaline

 

מאמרים נוספים

מדידה עצמאית של לחץ הדם מסייעת לטיפול ביתר לחץ דם
במסגרת מחקר חדש שנערך בבריטניה חולקו באופן אקראי 1182 מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט (≥140/90 mm Hg למרות טיפול ב- 3 תרופות להורדת לחץ הדם) לקבלת הטיפול הסטנדרטי (מדידות ל”ד...
קורטיקוסטרואידים לטיפול בדלקת ריאות הנרכשת במסגרת הקהילה: מטה-אנליזה
  עקב חוסר הבהירות הקיימת בשאלה האם קורטיקוסטרואידים יעילים לטיפול ב- community-acquired pneumonia CAP, נערכה המטה-אנליזה הנוכחית אשר ניסתה לבדוק את היתרונות והסיכונים הנלווים...
פסוריאזיס והסיכון לסרטן
  חולי פסוריאזיס מציגים סיכון גבוה במקצת ללקות בסרטן. הסיכון הגבוה ביותר נמצא בקרב החולים המציגים מחלה חמורה יותר או ממושכת יותר. מחקרים רבים שנערכו בעבר הראו סיכון גבוה ל- leukemia,...
קורונה 7
High-Flow Nasal Cannula מסייעת למנוע צורך באינטובציה של חולי קורונה
במסגרת המחקר שנערך בקולומביה חולקו בצורה אקראית כ-200 חולי קורונה עם כשל נשימתי חריף, לקבלת טיפול קונבנציונאלי בחמצן או HFNC בתוך 30 דקות מהחלוקה האקראית. ההחלטה לגבי אינטובציה או אקסטובציה...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר