פנל מומחים של הרשות האירופית נתן המלצה לאשר שלושה תכשירים ביוגנריים

פנל המומחים של הרשות האירופאית נתן המלצה לאשר שלושה תכשירים ביוגנריים לתכשיר EPREX שאבד את ההגנה הפטנטית שלו בשנה שעברה.

הוועדה נתנה את גיבויה למוצרים של חברת נוברטיס סנדוז, חברת Hexal   וחברת Medice Arzneimittel Puetter.

הוועדה עשויה לתת את חוות דעתה הסופית בעוד 60-70 יום.

ההמלצה האירופאית מחדדת את ההבדל באישור מוצרים ביוגנריים בין ה- FDA והרשות האירופאית. כרגע מתקיימים מגעים בין הרשויות לצורך פיתוח תהליך ומסגרת עבודה לאישור מוצרים ביולוגיים גנריים. הטענה העיקרית היא שצריך לפתח מבחנים נוספים כדי להבטיח את בטיחות התרופה.

 

 

לידיעה  >>

הערת המערכת:

בשעות הבוקר (יום ה’) בכינוס של האיגוד הישראלי ל שמענו הרצאה מרתקת של פרופ’ י. קרקו (מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בי”ח הדסה , ירושלים) על הבעייתיות של אישור תרופות ביולוגיות דומות (Biosimilar) או ביוגנריות

לדברי פרופ’ קרקו, לאור כמות התרופות הביולוגיות שהפטנט עליהם עומד לפוג בשנים הקרובות, יש צורך לקבוע כללים שעל פיהם יאושרו התכשירים הביוגנריים. לדבריו הניסיון המצטבר בשנים האחרונות העלה כי לא ניתן לאמץ כמקשה אחת את השיטה לאישור תכשירים גנריים של מולקולות קטנות לצורך אישור תכשירים ביוגנריים. מסקנה זו נובעת מהעבודה שה הקיימות היום לא מאפשרות לקבוע זהות מליאה בין תכשיר ביולוגי מקורי ובין אישור תכשיר העתק מאתר אחר. קושי זה נובע מהמורכבות הגדולה של מבנה התכשיר הביולוגי, מהעדר שיטות אפיון של מבנה המולקולה ומהעדר ידע אודות הקשר בין מבנה ופעולות התכשיר.
פרופ’ קרקו קרא לאמץ מס’ עקרונות שמחד לא תסגור את הדלת בפני אישור תכשירים ביולוגיים זולים, ומאידך לא תסכן את החולה.

 

מערכת Pharmaline

 

מאמרים נוספים

קאנביס לאתר
שימוש בקנביס רפואי מגביר את הסיכון להפרעות בקצב הלב
אנשים שסובלים מכאבים כרוניים ומשתמשים בקנביס רפואי, מצויים בסיכון מוגבר לסבול מהפרעות בקצב הלב. אלו ממצאיו של מחקר שהוצג בקונגרס האירופאי של החברה לקרדיולוגיה. החוקרים מדנמרק בחנו את...
מסמך עמדה מסכם בנוגע לטיפול ביתר לחץ דם בהקשר למניעה וטיפול ב-CAD
הערת הכותבת: כדאי להיכנס ללינק, מאמר מצוין לרענון הידע בתחום!   מסמך העמדה (scientific statement) מסכם את המידע שפורסם בנוגע לטיפול ביתר לחץ דם שגורם לסיכון משמעותי בהתפתחות מחלות...
flag_usa
חוק הבריאות החדש יותיר 14 מיליון אמריקאים ללא ביטוח בריאות בשנה הבאה
  הגרסה האחרונה של ה- American Health Care Act שעברה לאחרונה בבית הנבחרים האמריקאי תותיר 14 מיליון אמריקאים נוספים ללא ביטוח בריאות בשנת 2018, זאת בהשוואה לחוק הבריאות הנוכחי,...
weizman_institute_of_science
התגלתה אבן הבניין של החלבונים הראשונים
האם אפשר לשחזר את המבנה והפעילות של החלבונים הקדמונים שהופיעו לראשונה על-פני כדור-הארץ לפני כ-3.7 מיליארד שנה?   פרופ’ דן תופיק ממכון ויצמן למדע ופרופ’ נורמן...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר