המנכ”ל לשעבר דן טלמן: “אנחנו רואים תגובת נגד של ה-FDA לביקורת שניתנה בעקבות האישור המהיר של תרופת האלצהיימר של ביוג’ן. גם בתחום הסרטן, ה-FDA מתחיל לחזור בו ממסלולי האישור המקוצרים” • טלמן מונה לשותף בקרן IBF.
חברת אטוקס ביו הישראלית-אמריקאית הודיעה ב-2020 על הגשת בקשת אישור שיווק לתרופה שלה לטיפול בחיידק טורף. התשובה של ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאית, הייתה אמורה להגיע בספטמבר 2021, אך הזמן חלף ללא הודעות נוספות מן החברה. היום (ד’) נודע ל”גלובס” כי התרופה לא קיבלה את האישור, ובעקבות זאת חדלה מפעילות.
דן טלמן, שהיה מנכ”ל החברה: “הגשנו בנובמבר 2020 את הבקשה לשיווק ובספטמבר 2021 קיבלנו מה-FDA מכתב להשלמה. הגשנו ערעור, ובפברואר 2022 ה-FDA ענה בבקשה לניסוי נוסף, שהיה אמור להיארך עוד שנים נוספות. זה היה בלתי ישים מבחינתנו. הניסוי היה אמור לעלות לנו עשרות מיליוני דולרים ולארוך חמש שנים. השוק למוצר שלנו קטן יחסית, זו תרופת יתום, ולכן לא הייתה הצדקה כלכלית מבחינת הקרנות להשקיע את הסכום הדרוש לניסוי נוסף לפני שיווק. הוחלט לסגור את החברה.
מאת: גלי וינרב
