בקשת אישור לתרופה nalmefene ,Selincro לטיפול בהתמכרות לאלכוהול נשלחה ל- EU

 
חברת Lundbeck שלחה marketing authorisation application ,MAA ל- European Medicines Agency ,EMA עבור התרופה nalmefene ,Selincro™ המיועדת לטיפול בהתמכרות לאלכוהול. Nalmefene הינה מודולטור למערכת האופיואידית המעכבת את נתיבי הגמול במוח ומדכאת את הכמיהה לאלכוהול ולחומרים ממכרים אחרים, ובכך מדכאת את רצונו של המטופל לשתות.
 
שלושה מחקרי Phase III שנערכו באירופה השוו את nalmefene (טבליות של 18 מ”ג הניטלות פומית במידת הצורך) עם פלסבו בקרב כ- 2,000 נבדקים מכורים לאלכוהול אשר אף השתתפו בתוכנית רפואית קצרה לשיפור ההיענות שהתמקדה בשיפור המוטיבציה והדבקות בטיפול. שניים מתוך שלושת המחקרים (ESENSE1 ו- ESENSE2) אשר במסגרתם בוצע טיפול של למעלה מ- 6 חודשים תוכננו להדגמת יעילות הטיפול בעוד שהמחקר השלישי (SENSE) במסגרתו טופלו הנבדקים למשך 12 חודשים, תוכנן על מנת לבדוק בטיחות וסבילות. מגוון נושאים נבדקו כולל: מספר ימי השתייה בכל חודש, צריכת האלכוהול הכוללת, שיעור ההיענות בהתבסס על מדדי שתייה שונים, סימפטומים הקשורים בהתמכרות, תפקודי כבד ובדיקות מעבדה נוספות, מדדים פרמקו-אקונומיים וההשפעות של הפסקת טיפול. כל הבדיקות העידו כי התרופה יעילה יותר מפלסבו. באופן כללי, nalmefene הפחיתה את מספר ימי השתייה החודשיים ואת צריכת האלכוהול הכללית ביותר מ- 50% בהשוואה לנמדד בתחילת המחקר. יתר על כן, מידע ממחקר הבטיחות (12 חודשים) מצא כי השפעת התרופה נותרה בעינה גם לאחר שנה של טיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו סחרחורות, נדודי שינה ובחילות.
 
 
 
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

מדריך בדיקות מעבדה - מאת פרופ' בן-עמי סלע / בדיקת כולסטרול
 באדיבות ויקירפואה         כולסטרול – Cholesterol         מעבדה   כימיה בדם  תחום   משק השומנים בגוף  ...
שכיחות השבץ עולה בקרב מבוגרים צעירים וילדים
מספר מקרי האשפוז עקב שבץ איסכמי חריף (acute ischemic stroke) עלה באופן דרמטי בקרב אנשים מתחת לגיל 35, כך עולה ממחקר שנערך על ידי ה- CDC והוצג בוועידה הבינלאומית לשבץ (International...
יש לשקול זיהום ב- HSV במקרי אישפוז ילודים עם חום גבוה
מחקר שפורסם לאחרונה ב- Journal of Pediatrics, מציע כי herpes simplex virus ,HSV הינו גורם נדיר אך משמעותי לחום גבוה בקרב ילודים ואף יתכן כי תפוצתו דומה לזו של bacterial meningitis בקרב...
האם סיקאם הישראלית תמצא תרופה לסרטן?
   חברת הביומד שנרכשה אתמול ב-95 מיליון דולר הוקמה בידי גל מרקל – הפרופסור הצעיר ביותר בהיסטוריה של אוניברסיטת ת”א. סיקאם פיתחה נוגדן שמנטרל גידולים סרטניים ולהערכת...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

תרופה ניסיונית לנשילת עור חריפה

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר