וועדה מייעצת ל- FDA אינה ממליצה על ג’ל וגינאלי המיועד למניעה של לידה מוקדמת

הוועדה המייעצת ל- FDA בנוגע לתרופות פוריות אינה ממליצה על אישורו של ג’ל וגינאלי המכיל פרון בריכוז 8% ומיועד להפחתת הסיכון ללידה מוקדמת עבור נשים עם צוואר רחם קצר, המצויות באמצע ההיריון. חברי הפאנל המייעץ הסכימו כי המוצר בטוח אך ציינו כי יש צורך במידע נוסף שיתמוך בבקשת האישור.
ה- FDA ישקול את המלצות הוועדה אך ההחלטה הסופית הינה של הסוכנות בלבד וצפויה להתקבל עד ה- 26 בפברואר, 2012.

“נפעל בשיתוף עם ה- FDA על מנת להתייחס לכל ההערות שהועלו על ידי הוועדה המייעצת. אנו בטוחים בתוצאות המחקר PREGNANT שהראו כי ג’ל הפרוגסטרון הוגינאלי הינו בטוח ויעיל לטיפול בנשים המצויות בסיכון מוגבר ללידה מוקדמת עקב צוואר רחם קצר. אנו מקווים כי הסוכנות תתחשב בצורך הרפואי האמיתי במוצר טרם תקבל את החלטתה הסופית,” מסר Frank Condella הנשיא והמנכ”ל של חברת Columbia Laboratories, Inc. המייצרת את הג’ל.

לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

השפעת הטיפול ב- SSRIs על גדילת העובר ועל הלידה
  ה- Archives of General Psychiatry פרסם לאחרונה מחקר שבדק את השפעות הטיפול ב- selective serotonin reuptake inhibitor ,SSRI במהלך ההיריון על גדילת העובר ועל הלידה. המחקר מהווה...
vaginal ultra sound
הקשר בין ממצאים אבנורמליים בבדיקת אולטרסאונד של העובר וההתפתחות הנוירו התנהגותית בקרב ילודים שנולדו לפני השבוע ה-30 להריון
לידה מוקדמת עשויה להיות קשורה עם אתגרים התפתחותיים, והסיכונים הללו גבוהים בעיקר בקרב ילודים, שנולדו לפני השבוע ה-32 להריון. בקרב הללו כאחד מתוך כל חמישה מאובחן עם פגיעה נוירו התפתחותית...
ה- FDA מזהיר מפני שימוש ב-Valproate Sodium בהיריון
ה- FDA הודיע על עליה בסיכון למומים מולדים כגון,craniofacial defects  cardiovascular malformations בתינוקות שנחשפו ל- Valproate Sodiumותכשירים דומים במהלך ההיריון. רופאים נדרשים...
זירוז לידה אלקטיבי מפחית תמותה ואינו מגביר משמעותית את שיעור הלידות הקיסריות
  זירוז לידה אלקטיבי מפחית את הסיכון לתמותה סביב זמן הלידה ואינו מגביר משמעותית את שיעור הלידות הקיסריות, כך עולה ממחקר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים שהשתמשו בנתונים מסקוטלנד בחנו...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר