ה- FDA הוציא שלוש טיוטות לנוהל הגשה לרישום תרופות ביוסימילריות

ה- FDA הוציא שלוש טיוטות לנוהל הגשה לרישום של תרופות ביוסימילריות שנועדו להקל על התעשייה לייצר תכשירים ביוסמילריים.
תרופות ביוסימילריות הן תרופות ביולוגיות דומות לתכשירים ביולוגיים שאושרו על ידי ה- FDA. בהיותן תכשירים ביולוגיים, ייצורן מאוד מורכב ולכן זמן רב שקד ה- FDA על כללים שיגדירו את הפקטורים המדעיים והרגולטוריים שנדרשים לצורך הגשה לרישום של תכשירים אלו.
ה- FDA מבקש מהציבור תגובה לטיוטות הנ”ל.
 
לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

תוצאה חיובית בבדיקת דם סמוי בצואה קשורה עם סיכון מוגבר לתמותה
מטופלים המדגימים תוצאה חיובית בבדיקת fecal occult blood testing (FOBT) מצויים בסיכון מוגבר לתמותה מכל הסיבות, אלו מסקנותיו של מחקר חדש שפורסם בכתב העת Gut.   במסגרת המחקר הסקוטי...
העברה של נגיף הזיקה ביחסי מין – נפוצה יותר ממה שחשבנו
    ה- CDC מפרסם ב- MMWR דיווח על 9 נשים שנדבקו בנגיף הזיקה בעודן הרות לאחר שביקרו מחוץ לארה”ב ועל 14 מקרים אפשריים של הדבקה באמצעות קיום יחסי מין. שני הריונות הסתיימו...
ה- FDA דורש שינוי בעלון התרופות האופי אטיות, על מנת לסייע בהפסקת טיפול בטוחה
ה- FDA דורש שינויים בעלון של כל התרופות האופיאטיות, כך שינחו בביצוע הפסקה הדרגתית של הטיפול בקרב מטופלים התלויים פיזית בתרופות. הסוכנות ציינה כי קיבלה דיווחים הנוגעים לפגיעות משמעותיות...
who logo
ארגון הבריאות העולמי מעדכן את ההגדרה לשחפת עמידה לתרופות
ארגון הבריאות העולמי מעדכן את הההגדרה ל- extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB), ומגדיר בפעם הראשונה pre-XDR-TB.   XDR-TB מוגדרת כעת כשחפת הנגרמת על ידי זנים של Mycobacterium...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר