ה- FDA הוציא שלוש טיוטות לנוהל הגשה לרישום תרופות ביוסימילריות

ה- FDA הוציא שלוש טיוטות לנוהל הגשה לרישום של תרופות ביוסימילריות שנועדו להקל על התעשייה לייצר תכשירים ביוסמילריים.
תרופות ביוסימילריות הן תרופות ביולוגיות דומות לתכשירים ביולוגיים שאושרו על ידי ה- FDA. בהיותן תכשירים ביולוגיים, ייצורן מאוד מורכב ולכן זמן רב שקד ה- FDA על כללים שיגדירו את הפקטורים המדעיים והרגולטוריים שנדרשים לצורך הגשה לרישום של תכשירים אלו.
ה- FDA מבקש מהציבור תגובה לטיוטות הנ”ל.
 
לידיעה >>

הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine

 

מאמרים נוספים

Celecoxib בחירה בטוחה יותר לחולי דלקת מפרקים המצויים בסיכון גסטרואינטסטינילי גבוה
  עבור חולים הנוטלים nonsteroidal anti-inflammatory drugs ,NSAIDs לטיפול בדלקת פרקים, הסיכון להיארעות תופעות לוואי גסטרואינטסטינליות נמוך פי 4 בקרב הנוטלים celecoxib וזאת בהשוואה...
בוטוקס – יעיל ובטוח לטיפול ב- Sialorrhea
  זריקות של Botulinum toxin A ,BTX-A יעילות ובטוחות לטיפול בילדים עם פגיעה נוירולוגית המזילים ריר, כך מסרו מחבריו של מחקר חדש.32 (71%) מהמטפלים מסרו כי כמות הריר של הילד פחתה בעקבות...
אגף הרוקחות
משרד הבריאות: תיקון לפקודת הרוקחים (תיקון מס' 38 ), התשפ"ה-2025
רצ”ב  מכתבם של מנהלת אגף הרוקחות, מגר’ מירי טריינין, וסגן מנהל אגף הרוקחות, מגר’ אלי מרום, בנושא שבנדון.   לקבלת הרשאה למתן מרשם לחצו עלי!   למסמך המתווה...
אור כחול
ועדה בינלאומית בחנה את הראיות הנוגעות להשפעות של חשיפה לאור כחול
מזה שנים מובעים חששות בנוגע להשפעות שליליות אפשריות, הנובעות מחשיפה לגלי אור קצרים, כולל אור כחול מטלפונים חכמים, לפטופים וטאבלטים. אף על פי כן, הוועדה הבינלאומית להגנה מפני קרינה לא...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

משרד הבריאות: חיפוש מלאי תרופות בבית מרקחת

טסטומקס TESTOMAX

חדש על המדף

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר