אנא סובבו את הטלפון שלכם.
הוועדה המייעצת ל-FDA ממליצה על הפסקת השיווק של תרופה המיועדת למניעת לידות מוקדמות. בכירים בארגון מסרו כי הם מעוניינים להפסיק את שיווק התרופה Makena, לאור היעדר ראיות המעידות על יעילות ועקב תופעות הלוואי של התרופה.
התרופה אושרה לראשונה כחלק מתוכנית האישור המואץ של הסוכנות, המאפשרת שיווק לאחר הצגת תוצאות מוקדמות מבטיחות, בעוד שמחקרים גדולים יותר יידרשו לבדוק את התרופות מאוחר יותר.
אך כעת הצביע הפאנל 14 מול 1 לאחר דיונים מעמיקים, על הפסקת השיווק של התרופה, שהינה היחידה המאושרת כיום בארה"ב למניעת לידות מוקדמות.
"לא יהיה זה הוגן להמשיך לשווק את התרופה, ולחשוף אוכלוסיות רגישות לטיפול לא יעיל", כך מסר אחד מחברי הפאנל הבכירים.
