ה- FDA הודיע על מספר שינויים בעלון התרופה של סטטינים וזאת בעקבות סקירה מקיפה שערכה הסוכנות. השינויים יכללו את הדברים הבאים:
• טיפול בסטטינים עשוי לגרום להיארעות סוכרת ולעלייה ברמת הגלוקוזה. מטא-אנליזות אחדות מצאו עלייה של 9%-13% בסיכון לסוכרת בקרב נבדקים שטופלו בסטטינים.
• תופעות של בלבול ואובדן זיכרון הפיכים הינן אפשריות, אם כי נדירות. מה- FDA נמסר כי אין כל ראיות המעידות כי התופעות הללו מובילות לדעיכה קוגניטיבית משמעותית בשלבים מאוחרים יותר.
• ניטור שגרתי של אנזים הכבד alanine aminotransferase כבר אינו נחוץ, אם כי מומלץ לבדוק את רמות האנזים טרם תחילת הטיפול בסטטינים וכאשר מתעורר צורך קליני בכך. הסוכנות סיכמה כי פגיעות חמורות בכבד בקרב המטופלים בסטטינים הינן נדירות ואינן ניתנות למניעה באמצעות ניטור שגרתי.
• ישנה כעת קונטרה-אינדיקציה לטיפול ב- lovastatin יחד עם CYP3A4 inhibitors חזקים – כולל itraconazole ו- erythromycin וזאת על מנת להפחית את הסיכון ל- rhabdomyolysis. עלון התרופה lovastatin אף שונה כך שיכיל הגבלות למינון התרופה והמלצה להימנע משימוש במספר תרופות נוספות על מנת שלא יוצרו אינטראקציות בין-תרופתיות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
