אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ה-FDA האמריקאי אישר טיפול ראשון מבוסס מיקרוביום צואתי למבוגרים, הסובלים מזיהומים קשים לטיפול של Clostridioides difficile infections (CDIs).
האישור של Rebyota הינו התקדמות עצומה בטיפול בחולים הסובלים מזיהומים חוזרים. כך נמסר מה-FDA.
Rebyota מוכנה מצואה אנושית, הנתרמת על ידי אינדיבידואלים מסוימים, כאשר התורמים נבדקים להימצאות מגוון פתוגנים, על מנת לצמצם למינימום את סיכויי ההדבקה של המקבל. הטיפול ניתן דרך הרקטום במנה אחת.
שני מחקרים קליניים כפולי סמיות, ומספר מחקרים קליניים ללא סמיות נערכו טרם האישור, על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנמצאו בקרב המטופלים היו כאבי בטן, שלשולים, תחושת נפיחות וגזים ובחילות.
שיעורי ההצלחה הממוצעים של הטיפול עמדו על 70.6% בקרב המטופלים מקבוצת המחקר, בהשוואה ל-57.5% מהמטופלים בפלסבו.
