ה- European Medicines Agency המליצה על עדכון עלון התרופה (dabigatran (Pradaxa כך שיספק הנחיות ברורות לרופאים ולמטופלים למניעה ולשליטה בדימומים.
ההמלצה לעדכון עלון התרופה מתבססת על סקירת המידע הקיים בנוגע לסיכון להיארעות דימומים חמורים וקטלניים. ה- (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP מצאה כי תדירות ההיארעות של דימומים חמורים שנצפתה לאחר שיווק התרופה הייתה נמוכה מזו שנצפתה במסגרתם של המחקרים הקליניים שתמכו באישור התרופה. על בסיס הראיות הקיימות כיום סיכמה ה- CHMP כי יתרונות הטיפול ב- dabigatran עדיין עולים על הסיכונים וכי התרופה עדיין מהווה אלטרנטיבה חשובה לתרופות אחרות לדילול הדם. אף על פי כן יש לעדכן את עלון התרופה.
העדכון לרופאים:
• יש לנקוט בכל אמצעי הזהירות האפשריים, כולל הערכת תפקודי הכליות טרם תחילת הטיפול ובמהלך הטיפול. באם נצפית הידרדרות יש לשקול להפחית את מינון התרופה.
• אין לרשום dabigatran לחולים המצויים בסיכון משמעותי לדימומים.
• אין לרשום dabigatran לחולים המטופלים בנוגדי קרישה אחרים.
העדכון למטופלים:
• חולה הנופל או נפצע במהלך הטיפול ב- dabigatran צריך לפנות לבדיקה רפואית וזאת עקב הסיכון לדימומים.
• אין ליטול dabigatran יחד עם תרופות נוגדות קרישה אחרות.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
