אנא סובבו את הטלפון שלכם.
ועדת הבדיקה בעניין שינוי הפורמולציה של התרופה אלטרוקסין, הגישה המלצותיה למנכ"ל משרד הבריאות ב-8.1.2012 המנכ"ל אימץ את ההמלצות באופן גורף.
להלן סטטוס יישום המלצות הועדה:
1. תקנות הרוקחים
נכתבה טיוטת תיקון לתקנות הרוקחים (תכשירים), המגדירה מחדש את אופן ניהול מערכת מעקב תרופתי על ידי בעל הרישום. בכלל זה, עודכנו הגדרות אחריות בעל הרישום, תפקיד הרוקח הממונה, לוח זמנים להעברת דו"ח בטיחות תקופתי, אופן ניהול מערכות מעקב תרופתי על ידי קופות החולים, ויחסי גומלין מול משרד הבריאות.
2. היחידה למעקב תרופתי במשרד הבריאות
הוקמה יחידה מיוחדת במשרד הבריאות, (בניהול אגף הרוקחות), במטרה לאסוף מידע אודות גילוי תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים.
היחידה לפרמקולוגיה קלינית, המרכז ליעוץ תרופתי בבית החולים אסף הרופא, הוכר כמרכז ארצי ליעוץ קליני בנושא תופעות לוואי. פרופ' מתי ברקוביץ', מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים אסף הרופא, מונה כיועץ קליני למשרד הבריאות בנושא תופעות לוואי מתרופות ומחומרים פרמצבטיים.
נכתבו נהלים הקשורים בעבודת היחידה:
– תקנות הרוקחים – (כנ"ל).
– נוהל דיווח תופעות לוואי על ידי בעלי הרישום – הנוהל מתאר את אחריות בעל הרישום לדווח על תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים למשרד הבריאות, ואת אופן הדיווח. הנוהל מצוי בתהליכי כתיבה סופיים.
– חוזר מנהל רפואה – נוהל דיווח על תופעות לוואי על ידי רופאים – מגדיר את אחריות הצוותים המטפלים לדווח על תופעות לוואי מתרופות ומתכשירים, נועד לעודד את הדיווחים ומתאר את שלבי תהליך הדיווח- הנוהל מצוי בתהליכי כתיבה סופיים.
– נוהל מרכז ארצי ליעוץ קליני – מתאר את יחסי הגומלין בין היחידה למעקב תרופתי לבין המרכז הארצי ליעוץ קליני ודרכי התנהלותם. הנוהל יפורסם בקרוב.
3. הסכמי הבנות מול רשויות רגולטוריות במדינות אחרות
מנכ"ל משרד הבריאות פנה לרשויות הרגולטוריות האחראיות על מעקב תרופתי ותופעות לוואי מתרופות ומתכשירים בבריטניה, אוסטרליה, ניו- זילנד וקנדה, בהצעה לחתום על הסכמי שיתוף מידע לגבי תופעות לוואי חריגות, או תרופות שהורדו מהמדף (הסכם כזה נחתם בעבר מול ה- FDA האמריקאי). מתבצע כעת תהליך מול הרשות בבריטניה ובניו-זילנד( אשר שנענו בחיוב להצעה).
4. נוהל העברת מידע וניהול משברים בהתייחס לתכשיר
הנוהל מתאר את אחריות הנהלת משרד הבריאות, מנהל רפואה, אגף הרוקחות ויחסי הגומלין ביניהם בעת משבר המתייחס לתכשיר (כאשר מתקבל מידע חדש בנוגע לתכשיר, שעלול להיות בעל השלכות על בריאות הציבור ). – נכתב מחדש והופץ.
5. דיווח על תופעות לוואי באינטרנט
באתר משרד הבריאות באינטרנט, נפתחה קישורית לטופס מקוון המאפשר דיווח על תופעות לוואי מתרופות ומכשירים באמצעות האתר.
http://www.health.gov.il/Subjects/PharmAndCosmetics/Pages/side_effects_reports.aspx
6. עדכון החמרות לגבי תרופות באתר האינטרנט
שופרה הנגישות למידע באתר האינטרנט של משרד הבריאות בנושא תרופות בכלל, ובכל הקשור בהחמרות ואזהרות לגבי תרופות בפרט.
http:/www.old.heaith.gov.il/pages/default.asp?pageid=5219&parented=1923&catid=38&maincat=11
7. נוהל תפוצה לרופאים
עודכן נוהל המתאר אופן הפצת עלונים ומידע מיוחד על תכשירים רפואיים לצוותים רפואיים.
8. יבוא תרופות חלופיות בזמן משבר
הוקם צוות שדן במעורבות משרד הבריאות ביבוא תרופות חלופיות בזמן משבר. ככלל משרד הבריאות לא רושם או רוכש תרופות. עם זאת, בזמן משבר, באחריות המשרד להתנהל בשיתוף פעולה עם קופות החולים, ברמת מתן אישורים לתרופות, על מנת לאפשר אספקת תרופות חלופיות באופן יעיל ובטוח.
9. רישום שינוי בתכשירים בעלי אינדקס תרפויטי צר
כחלק מרענון כללי של נהלי רישום תרופות ותכשירים באגף הרוקחות ובמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, המתבצע בימים אלו בשיתוף פעולה עם חברת יעוץ ארגוני, קיימת התייחסות לדגשים ברישום שינוי בתכשירים בעלי אינדקס תרפויטי צר.
10. הליכים מול החברות
התקיימו שימועים לחברת GSK ישראל ולחברת פריגו (בעלת הרישום בארץ).
התקבלה החלטה להשעות מתפקידן לתקופות זמן מוגבלות את הרוקחות הממונות בשתי החברות.
משלחת של המשרד יצאה לגרמניה לביקורת במפעל הייצור. כתוצאה מהביקורת, החברה התבקשה לחזור על מבחני הזמינות הביולוגית של התכשיר החדש על מנת לוודא את התוצאות.
הידיעה הועברה ע"י משרד הבריאות
