על פי דיווחים שונים בתקשורת, חברת Janssen הגישה ל- (FDA, New Drug Application (NDA וביקשה אישור מזורז לתרופה הניסיונית הפומית (bedaquiline (TMC207, כחלק מטיפול משולב ל- multi-drug resistant tuberculosis ,MDR-TB הפוגעת בריאות במבוגרים.
באם תאושר, bedaquiline תהיה התרופה הראשונה בעלת מנגנון פעולה חדש נגד TB המאושרת ב- 40 השנים האחרונות והתרופה הראשונה והיחידה המיועדת באופן ספציפי לטיפול ב- MDR-TB. Bedaquiline פועלת נגד adenosine triphosphate (ATP) synthase הדרוש ל- Mycobacterium tuberculosis לצורך ייצור אנרגיה.
בקשת האישור נתמכת על ידי שני מחקרי Phase II. מחקר Phase III שישווה 9 חודשי טיפול ב- bedaquiline מול פלסבו (שניהם נוסף על טיפול רקע) צפוי להתחיל לגייס נבדקים ברבעון האחרון של שנת 2012.
הידיעה הועברה ע”י מערכת PharmaLine
