ה- FDA דחה השנה יותר בקשות לרישום תרופות חדשות מבשנה שעברה

מאז משבר ה- VIOXX בשנת 2004, בו נמתחה על ה- FDA ביקורת על נהלי עבודתו, הפכה מדיניות ה- FDA באישור תרופות חדשות להיות זהירה יותר. עד כה, בשנת 2007, אישר ה- FDA רק 61% מהתרופות שהוגשו לרישום וזאת יחסית ל- 73% באותב תקופה בשנה שעברה.


 


קצב הדחייה המוגבר הביא להקטנת הנגישות של חולים לתרופות חדשות, לפגיעה במחירי מניות חברות התרופות ובעקיפין אף לעלייה בעלות פיתוח תרופות חדשות.


 


אנליסטים בשוק מצוטטים כי מדיניות ה- FDA היא כזו “שתרופה צריכה להיות בטוחה עד כדי כך שלעולם ה- FDA לא ייחשף לביקורת ציבורית יל אישורה בשל בעיות בטיחות”.



לפי דו”ח אחר, קצב האישור של מולקולות חדשות הוא הנמוך ביותר בעשור – 7 מולקולות השנה לעומת לפחות 12 בכל שנה מ- 1998.



לעומת זאת, דובר ה- FDA אמר כי לא קיים כל שינוי בהערכה המובנית המתבצעת לכל בקשה חדשה לרישום תרופה.


 


 


לידיעה >>


 


הידיעה הועברה ע”י  דר’ שגב שני- משנה למנכ”ל STEBA Biotech NV    


 

מאמרים נוספים

טיפול ארוך טווח בביספוספונטים קשור בשברים בקרב נשים מבוגרות
טיפול ארוך טווח בביספוספונטים פומיים קשור בסיכון מוגבר לשברים (subtrochanteric אוfemoral shaft fractures), אך הסיכון האבסולוטי נותר נמוך. כך עולה ממחקר שפורסם בכתב העת JAMA.מחברי המחקר...
weizman
קוטלי נגיפים שהתגלו בחיידקים עשויים לשמש תרופות חדשות למחלות נגיפיות
למערכת החיסונית של חיידקים יש לפחות יתרון אבולוציוני אחד על-פני זו שלנו – היא נלחמת בנגיפים כבר מאות מיליוני שנים. באחרונה גילו מדעני מכון ויצמן למדע מכרה זהב של חומרים קוטלי...
globsnew
החברות שגילו את הפוטנציאל של הטיפולים בסרטן הערמונית
לפני כמה שבועות דווח בעיתונות הבינלאומית על השקה של בדיקת רוק לאבחון סרטן הערמונית אצל גברים. הבדיקה הזאת היא מעניינת במיוחד, משום שהיא אינה מגלה אם יש לנבדק סרטן אלא מנבאת את הסיכון...
ה- FDA מאשר יותר תרופות חדשות מהר יותר מכל אחד אחר
ה- FDA מסר כי בשנה האחרונה אישר 35 תרופות חדשות וטען כי הסוכנות מאשרת תרופות חדשות מהר יותר מכל סוכנות מקבילה לה בעולם. ה- FDA ציין כי מספר התרופות החדשות שאושרו הוא מהגבוהים בעשור...

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר