ה- FDA דחה השנה יותר בקשות לרישום תרופות חדשות מבשנה שעברה

מאז משבר ה- VIOXX בשנת 2004, בו נמתחה על ה- FDA ביקורת על נהלי עבודתו, הפכה מדיניות ה- FDA באישור תרופות חדשות להיות זהירה יותר. עד כה, בשנת 2007, אישר ה- FDA רק 61% מהתרופות שהוגשו לרישום וזאת יחסית ל- 73% באותב תקופה בשנה שעברה.


 


קצב הדחייה המוגבר הביא להקטנת הנגישות של חולים לתרופות חדשות, לפגיעה במחירי מניות חברות התרופות ובעקיפין אף לעלייה בעלות פיתוח תרופות חדשות.


 


אנליסטים בשוק מצוטטים כי מדיניות ה- FDA היא כזו “שתרופה צריכה להיות בטוחה עד כדי כך שלעולם ה- FDA לא ייחשף לביקורת ציבורית יל אישורה בשל בעיות בטיחות”.



לפי דו”ח אחר, קצב האישור של מולקולות חדשות הוא הנמוך ביותר בעשור – 7 מולקולות השנה לעומת לפחות 12 בכל שנה מ- 1998.



לעומת זאת, דובר ה- FDA אמר כי לא קיים כל שינוי בהערכה המובנית המתבצעת לכל בקשה חדשה לרישום תרופה.


 


 


לידיעה >>


 


הידיעה הועברה ע”י  דר’ שגב שני- משנה למנכ”ל STEBA Biotech NV    


 

מאמרים נוספים

Alzheimer's
טיפול חדשני בנוגדנים כנגד גן הקשור בתחלואה באלצהיימר מספק תקווה חדשה
מחקר חדש, שפורסם בכתב העת לאלצהיימר ודמנציה, בחן ואפיין פלטפורמה חדשנית, המבוססת על נוגדנים חד שבטיים. הפלטפורמה מיועדת לפיתוח של גישות טיפוליות חדשות למחלת האלצהיימר, והיא מתמקדת בגן...
money
ערך שוק התרופות העולמי צפוי להגיע לכ- 1.4 טריליון דולר עד שנת 2020
  סך ההוצאות על תרופות מרשם ברחבי העולם עשוי להגיע ל- 1.4 טריליון דולר עד שנת 2020, כך עולה מדו”ח חדש.   הדו”ח – ‘Global Medicines Use in 2020’...
TheMarker: המשבר העולמי הוא תמריץ אדיר לתעשיית התרופות הגנריות
כשאין כסף, כולם עוברים לתרופות גנריות – כך משוכנעים מנהלי החברות הגנריות הגדולות בישראל, ומעריכים שהתעשייה תצמח ב-9% בשנה. סביב השולחן העגול של TheMarker הם תוקפים את ענקיות התרופות...
תרופות חדשות לטיפול במחלת אלצהיימר
מחלת אלצהיימר (מ”א) היא הצורה השכיחה ביותר של דמנציה ראשונית מתקדמת בקרב האוכלוסייה המבוגרת והיא בעלת מרכיב גנטי-משפחתי האחראי לכ-2%-5% מהמקרים, על-ידי תורשה אוטוזומלית דומיננטית....

עדכוני רישום

נושאים חמים

חוץ מירידה במשקל, לאוזמפיק יש השפעות נוספות על המשתמשים

אקסטזי - סם האהבה

טפסים לבתי מרקחת

פורסמו קווים מנחים גלובליים חדשים לשיפור בטיחות השימוש ב-Clozapine

משרד הבריאות: מדיניות ניהול הקבצים בפורטל הכספות של משרד הבריאות

וובינרים קרובים

התחברות לאתר

אישור הרשמה

תודה על הרשמתך

ברגעים אלה נשלח אליכם מייל אישור הרשמה. להפעלת חשבונך באתר, יש ללחוץ על קישור זה.

הנתונים שסיפקת במהלך הרישום נבדקים כעת מול מאגר רישוי המקצועות הרפואיים במשרד הבריאות. בתום הבדיקה תתקבל הודעה בהתאם.

תוכן למנויים

תוכן זה ניתן להצגה
לאנשי / נשות
צוות מקצועי בלבד

לכניסה למערכת:

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר

,אם הינכם עובדי מקצועות הבריאות
.עדכנו זאת בחשבונכם האישי

אם לדעתך נפלה טעות, ניתן ליצור קשר עם צוות האתר דרך עמוד יצירת הקשר

כניסת מנויים רשומים

בלחיצה על כניסה אני מאשר\ת את הסכמתי לתנאי האתר ולמדיניות הפרטיות

עדיין לא נרשמת? להרשמה לאתר